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Fibrillazione atriale: la sicurezza del Dronedarone, un farmaco antiaritmico, nella cura clinica di routine

E’ stata esaminata la mortalità e la malattia epatica tra i pazienti esposti a Dronedarone ( Multaq ). Alla base i timori riguardo alla sicurezza di questo antiaritmico, soprattutto per i pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale permanente.
Ci sono state segnalazioni di casi di tossicità epatica durante terapia con Dronedarone.

Dall’esame del Swedish Patient Register per il periodo 2010-2012 sono stati identificati 174.995 pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale.
Di questi, 4856 pazienti erano stati trattati con Dronedarone secondo lo Swedish Drug Register, e 170.139 pazienti che non avevano utilizzato questo farmaco sono stati considerati come popolazione di controllo.
Il follow-up medio è stato di 1.6 anni, con un minimo di follow-up di 6 mesi.

I pazienti a cui è stato prescritto il Dronedarone erano più giovani ( età 65.5 anni vs 75.7 anni, p inferiore a 0.0001 ) e più sani rispetto ai pazienti di controllo.

Il tasso annuo di mortalità tra i pazienti che hanno ricevuto Dronedarone è stato del 1.3% contro il 14.0% della popolazione di controllo.
Non ci sono stati casi di morti cardiache improvvise e nessun decesso relativo alla insufficienza epatica tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Dronedarone.

Dopo l’impiego del propensity score e dell’aggiustamento per cofattori, i pazienti che hanno ricevuto Dronedarone hanno presentato una incidenza di mortalità inferiore rispetto ad altri pazienti con fibrillazione atriale ( hazard ratio, HR=0.41 ).

I pazienti trattati con Dronedarone con insufficienza cardiaca avevano una mortalità inferiore rispetto ad altri pazienti con scompenso cardiaco ( HR=0.40 ).
Avevano anche una minore mortalità rispetto a quanto atteso dalla popolazione generale ( rapporto standardizzato di mortalità [ SAR ]: 0.67 ); ciò sta ad indicare che i pazienti trattati erano a basso rischio.

Il rischio di malattia epatica non è risultato aumentato ( HR=0.57 ).

In conclusione, il Dronedarone, come prescritto in Svezia a pazienti con fibrillazione atriale, non ha esposto i pazienti ad aumentato rischio di morte o di malattia epatica. ( Xagena2014 )

Friberg L, J Am Coll Cardiol 2014; 63: 2376-2384

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