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L'uso concomitante di alcuni farmaci per l’epatite C con Amiodarone può aumentare il rischio di diminuzione della frequenza cardiaca e problemi correlati

L’ EMA ( European Medicines Agency ) ha confermato il rischio di bradicardia grave ( battito cardiaco rallentato ) o blocco cardiaco ( problemi di conduzione dei segnali elettrici nel cuore ) quando il farmaco per l’epatite C Harvoni ( Sofosbuvir con Ledipasvir ) o una combinazione di Sovaldi ( Sofosbuvir ) e Daklinza ( Daclatasvir ) sono utilizzati in pazienti che assumono anche il medicinale Amiodarone ( Cordarone ), che è un antiaritmico ( un farmaco usato per il trattamento del aritmie ).

Per gestire questo rischio l'Agenzia regolatoria europea raccomanda che l’Amiodarone debba essere utilizzato nei pazienti che assumono questi farmaci per l’epatite C solo se altri farmaci antiaritmici non possono essere impiegati.
Se l'uso concomitante con Amiodarone non può essere evitato, i pazienti devono essere strettamente monitorati. Poiché l’Amiodarone persiste a lungo nel corpo, è necessario anche il monitoraggio se i pazienti iniziano tali trattamenti per l'epatite C durante i primi mesi successivi al termine della terapia con Amiodarone.

Queste raccomandazioni seguono una revisione dei casi di bradicardia grave o blocco cardiaco in pazienti in terapia con Amiodarone che avevano iniziato il trattamento con le combinazioni per l’epatite C.
Si è ritenuto che ci fosse un probabile legame tra questi eventi e i medicinali.
Il possibile meccanismo alla base di questi effetti è sconosciuto e ulteriori indagini di altri casi con Sovaldi e altri farmaci per l’ epatite C sono in corso.

Informazioni per gli operatori sanitari

• Grave bradicardia e blocco cardiaco sono stati riportati in pazienti trattati con Amiodarone e Harvoni, o Amiodarone e una combinazione di Sovaldi e Daklinza. Di 8 casi revisionati fino ad aprile 2015, un caso ha avuto esito in arresto cardiaco fatale e due hanno richiesto l’intervento per l’impianto del pacemaker.

• La bradicardia è insorta entro 24 ore dall'inizio del trattamento per l’ epatite C in 6 casi, e tra i 2 e i 12 giorni in altri 2 casi. La riassunzione del medicinale, nel contesto di un trattamento continuo con Amiodarone, ha comportato il riverificarsi di bradicardia sintomatica in 2 casi. Ricorrenza dei sintomi è stata osservata anche in caso di riassunzione degli antivirali 8 giorni dopo l'interruzione di Amiodarone, ma non 8 settimane dopo l’interruzione.

• Amiodarone deve essere iniziato in pazienti trattati con Harvoni, o con Sovaldi più Daklinza, solo se altri agenti antiaritmici sono controindicati o non-tollerati.

• Se l'uso concomitante con Amiodarone è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati, in particolare durante le prime settimane di trattamento. Quelli ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati in un ambiente clinico adeguato per 48 ore dopo l'inizio del trattamento concomitante.

• A causa della sua lunga emivita, i pazienti che hanno interrotto Amiodarone negli ultimi mesi devono essere monitorati quando si inizia il trattamento per l'epatite C con Harvoni, o con Sovaldi più Daklinza.

• I pazienti che ricevono questi medicinali per l’epatite C con Amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e devono essere avvisati di rivolgersi con urgenza al medico se si verificano. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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