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Terapia della epatite C cronica: Viekira ( Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir ) più Exviera ( Dasabuvir )

Il Comitato scientifico, CHMP ( European Committee for Medicinal Products for Human Use ), dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha rilasciato parere favorevole al trattamento completamente orale, e senza Interferone, di AbbVie, composto da Viekira ( Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir ) più Exviera ( Dasabuvir ), con o senza Ribavirina, per i pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C ( HCV ) genotipo 1 e genotipo 4.

Sono stati determinanti al fine della formulazione dei pareri del comitato CHMP i risultati del Programma di sviluppo clinico con sei sperimentazioni pivotali di fase 3 ( SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV e TURQUOISE-II ) che hanno coinvolto oltre 2300 pazienti con infezione cronica da virus HCV genotipo 1 in più di 25 Paesi.
Hanno inoltre contribuito al rilascio dei pareri favorevoli sia i risultati dello studio di fase 2 PEARL-I realizzato in pazienti non-cirrotici affetti da infezione di genotipo 4, sia i dati preliminari generati da due sperimentazioni, lo studio TURQUOISE-I che ha coinvolto pazienti con infezione HCV di genotipo 1 e co-infezione da HIV-1, e lo studio CORAL-I che ha arruolato pazienti che, dopo un trapianto epatico, hanno sviluppato infezione recidivante da HCV di genotipo 1 e che non avevano ricevuto alcun trattamento anti-HCV dopo l’operazione per il trapianto.

Il regime composto da Viekira più Exviera è stato studiato per il trattamento della infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1, anche nei pazienti con cirrosi compensata.
Viekira consiste della combinazione a dose fissa di Paritaprevir 150mg ( inibitore della proteasi NS3/4A ) e Ritonavir 100mg in associazione a Ombitasvir 25mg ( inibitore di NS5A ), somministrato una volta al giorno, mentre Exviera è il marchio registrato di Dasabuvir 250mg ( inibitore non-nucleosidico della polimerasi NS5B ) somministrato due volte al giorno, con o senza Ribavirina ( quest’ultima somministrata due volte al giorno ).

Il regime di trattamento Abbvie per l’infezione cronica da HCV associa tre antivirali ad azione diretta, ciascuno dei quali è caratterizzato da un diverso meccanismo di azione che inibisce in maniera mirata specifiche proteine del virus HCV durante il processo di replicazione virale.

Il regime di trattamento di Abbvie per l’infezione cronica da HCV di genotipo 4 prevede la combinazione a dose fissa dei soli Paritaprevir / Ritonavir ( 150mg/100mg ) ed Ombitasvir ( 25mg ), somministrata una volta al giorno con Ribavirina ( quest’ultima somministrata due volte al giorno ). ( Xagena2014 )

Fonte: Abbvie, 2014

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