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Interrotti da Johnson & Johnson gli studi clinici riguardanti il trattamento della fatigue con Epoetina-alfa

Il The New York Times ha pubblicato la notizia che diversi studi clinici che stavano valutando Procrit , un farmaco per il trattamento dell’anemia nei pazienti con tumore , sottoposti a chemioterapia o radioterapia sono stati interrotti da Johnson&Johnson a causa del presentarsi di gravi reazioni avverse.

Il principio attivo di Procrit è l’Epoetina alfa, una versione dell’Eritropoietina ( EPO ).

Il farmaco è venduto da Ortho Biotech Products, una società del gruppo Johnson & Johnson.

Nel 2002 Ortho Biotech aveva lanciato una campagna sull’impiego dell’Epoetina alfa nel trattamento della “fatigue‿ nei pazienti affetti da cancro.

L’ipotesi alla base dell’impiego dell’Epoetina alfa nei pazienti con tumore si basava sulle seguenti evidenze:

1) la chemioterapia antitumorale causa tra l’altro anemia ;
2) l’anemia è una delle cause della fatigue ( condizione di stanchezza fisica e psicologica ) ;
3) la somministrazione di Entropoietina migliora l’anemia e di riflesso la fatigue.

Gli studi clinici che hanno cercato di dimostrare la validità di questa ipotesi hanno mostrato risultati allarmanti.

L’Eritropoietina è una glicoproteina, prodotta dal rene, che stimola la produzione di eritrociti.

L’Epoetina alfa ( in Usa: Procrit , Epogen ; in Italia: Epoxitin, Eprex, Globuren ) è una glicoproteina di 165 aminoacidi, prodotta mediante DNA ricombinante, e che possiede gli stessi effetti dell’eritropoietina endogena.

Tra gli effetti indesiderati gravi dell’Epoietina alfa sono segnalati gli eventi trombotici.

Uno studio clinico, prospettico, che ha riguardato 1265 pazienti in emodialisi, con sottostante malattia cardiaca , ha mostrato un aumento di mortalità tra i pazienti trattati con Epoetina alfa ed ematocrito target 42% ( mortalità 35% ) rispetto all’ematocrito target 30% ( mortalità 29% ).

Un aumento di mortalità è stata anche osservat a in uno studio in cui l’Epoetina alfa era somministrata a pazienti sottoposti a bypass coronarico e che non presentavano insufficienza renale.

Sono state segnalate 7 casi mortali in 126 pazienti trattati con Epoetina-alfa contro nessuna morte nei 56 pazienti che hanno ricevuto placebo.

Poiché il rischio trombotico è elevato nei pazienti affetti da tumori, il trattamento con farmaci che possono favorire l’ipercoagulabilità non è indicato. ( Xagena 2003 )

Fonti: 1) The New York Times, November 27, 2003
2) Procrit – Prescribing Information