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L’FDA ha approvato Exubera, la prima insulina per via inalatoria

L’FDA ha approvato la prima insulina per via inalatoria, Exubera, per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Exubera è un’insulina ricombinante umana sotto forma di polvere.

La sicurezza e l’efficacia di Exubera sono state studiate in circa 2500 pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Negli studi clinici è stato osservato che la concentrazione di picco di insulina dopo somministrazione di Exubera è raggiunta più rapidamente rispetto alle altre insuline somministrate per via endovenosa.
I livelli di picco di insulina sono stati raggiunti mediamente in 49 minuti ( range: 30-90 minuti ) con Exubera contro i 105 minuti delle altre Insuline ( range: 60-240 ).

Nel diabete di tipo 1, Exubera può essere aggiunta ad altre Insuline a più lunga durata d’azione in sostituzione dell’Insulina a breve durata d’azione.

Nel diabete di tipo 2, Exubera può essere impiegata da sola, o assieme ai farmaci antidiabetici orali o con l’Insulina a più lunga durata d’azione.

Negli Stati Uniti, le prescrizioni di Exubera saranno accompagnate da una Medication Guide che verrà distribuita ai pazienti dai farmacisti.

Il trattamento con Exubera può comportare ipoglicemia.
I pazienti dovrebbero monitorare la propria glicemia regolarmente.

Altri effetti indesiderati associati ad Exubera sono: tosse, respiro corto, irritazione alla gola, secchezza delle fauci.

Exubera non deve essere impiegata se il paziente è un fumatore o se ha fumato in tempi recenti ( entro 6 mesi ).
Exubera non è raccomandato nei pazienti con asma, bronchite cronica o enfisema.

Prima di iniziare il trattamento con Exubera, sono raccomandati test funzionali respiratori che dovrebbero essere ripetuti ogni 6-12 mesi.

Pfizer, la società che commercializzerà il farmaco, ha programmato studi clinici per valutare la sicurezza di Exubera nel lungo periodo. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


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