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Indagini della FDA sul possibile rischio di tumore associato alla combinazione Simvastatina ed Ezetimibe

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha in corso un’indagine riguardo alla possibile associazione tra impiego di Vytorin ( una combinazione di Simvastatina ed Ezetimibe, nota in Italia come Inegy ) e lo sviluppo di cancro.

La Simvastatina ( Zocor; in Italia anche Sinvacor, Sivastin, Liponorm ) è una statina, approvata nel 1991, che riduce il colesterolo LDL e favorisce la protezione nei confronti del rischio di eventi cardiovascolari, come infarto miocardico ed ictus.
Ezetimibe ( Zetia; in Italia: Ezetrol ), approvato nel 2002, inibisce l’assorbimento del colesterolo a livello intestinale, e trova indicazione nell’aumento dei livelli di colesterolo HDL.
L’associazione tra Simvastatina ed Ezetimibe è stata approvata negli Stati Uniti nel 2004, con l’indicazione riduzione dei livelli di colesterolo LDL.

L’FDA ha ricevuto i risultati preliminari dello studio SEAS ( Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis ).
L’obiettivo di questo studio era quello di verificare se la riduzione del colesterolo LDL con Vytorin fosse in grado di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, tra cui la sostituzione della valvola aortica, l’insufficienza cardiaca congestizia e gi eventi cardiovascolari ischemici, nei soggetti con stenosi aortica.

Nello studio SEAS è stato osservato che i pazienti trattati con Vytorin presentavano un rischio più basso di eventi cardiovascolari; tuttavia è stata riscontrata una maggiore incidenza di tumori e di morte a causa del tumore, rispetto al placebo, nel corso dei 5 anni dello studio.

I dati interni di 2 ampi studi, in corso, lo studio SHARP e lo studio IMPROVE-IT, non hanno mostrato nessun aumento del rischio di tumore durante trattamento con l’associazione Simvastatina ed Ezetimibe.
Lo studio SHARP ( Study of Heart and Renal Protection ) sarà completato nel 2010, mentre il termine dello studio IMPROVE-IT ( Improve Reduction in High-Risk Subject Presenting with Acute Coronary Syndrome ) è atteso per il 2012.
Il Data Safety Monitoring Board dei 2 studi, sta compiendo un’analisi su base regolare dei dati di sicurezza.

Secondo l’FDA, i pazienti non devono interrompere il trattamento con Vytorin o altri farmaci che abbassano i livelli plasmatici di colesterolo, ed ogni decisione dovrebbe essere presa assieme al proprio medico curante.

L’FDA è tuttavia a conoscenza di precedenti segnalazioni che indicano l’esistenza di un legame tra bassi livelli di colesterolo in corso di trattamento con farmaci ipocolesterolemizzanti ed aumentato rischio di tumore.
Nel 2007, un’analisi di dati aggregati di 16 studi clinici ha mostrato un’associazione tra il livello di colesterolo LDL raggiunto e lo sviluppo di cancro tra i pazienti trattati con una statina.
Tuttavia, gli studi prospettici di grandi dimensioni non hanno mostrato differenze tra trattamento con statine o con placebo riguardo all’incidenza di tumore. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


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