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Femara nel trattamento ormonale nelle donne in post-menopausa con tumore alla mammella

Femara è un medicinale contenente il principio attivo Letrozolo, impiegato nel trattamento ormonale nelle donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella.
Il Letrozolo, è un inibitore dell’aromatasi, cioè agisce bloccando l’azione di un enzima denominato aromatasi, che è implicato nella produzione dell’ormone estrogeno. È noto che, in alcuni tipi di carcinoma mammario ( con positività per il recettore ormonale o ormone-dipendente ), l’estrogeno stimola la crescita delle cellule tumorali. Bloccando l’attività dell’aromatasi e quindi riducendo la quantità di estrogeno prodotto, il medicinale rallenta o interrompe la crescita e la diffusione del tumore.

Femara trova impiego nelle donne in postmenopausa perché l’aromatasi è implicata nella produzione della maggior parte dell’estrogeno in questa popolazione.

Femara è autorizzato nell’Unione Europea tramite procedure nazionali. Si sono pertanto determinate divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come è emerso dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto ( RCP ), nell’etichettatura e nei fogli illustrativi nei Paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.

Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate – medicinali per uso umano ( CMDh ) ha rilevato la necessità di armonizzare Femara.
Il 31 agosto la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medocones Agency ) affinché provvedesse alla armonizzazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per Femara nell’Unione Europea.

Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l’etichettatura e i fogli illustrativi nell’Unione europea.

I principali aspetti armonizzati sono stati i seguenti:

Indicazioni terapeutiche

Dopo avere riesaminato i dati disponibili a sostegno dell’uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Femara deve essere usato nelle donne in postmenopausa per:

• la terapia adiuvante ( post-chirurgica ) del carcinoma mammario invasivo in fase precoce, con positività per il recettore ormonale;

• il trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormone-dipendente in donne già sottoposte a terapia standard adiuvante con Tamoxifene per cinque anni;

• il trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato ormone-dipedente;

• il trattamento del carcinoma mammario avanzato dopo ricaduta o progressione della malattia, in donne con stato endocrino postmenopausale naturale o indotto artificialmente in precedenza trattate con antiestrogeni;

• la terapia neoadiuvante ( pre-chirurgica ) del carcinoma mammario con positività per il recettore ormonale e negatività per HER-2, nelle quali la chemioterapia non sia adeguata e l’intervento chirurgico non sia indicato. ( Xagena2012

Fonte: EMA, 2012

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