Regime antitrombotico a base di Edoxaban versus antagonisti della vitamina K dopo stenting coronarico riuscito in pazienti con fibrillazione atriale: studio ENTRUST-AF PCI
È stata valutata la sicurezza di Edoxaban ( Lixiana ) in combinazione con l'inibizione P2Y12 in pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito un intervento coronarico percutaneo ( PCI ).
ENTRUST-AF PCI era uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di non-inferiorità di fase 3b condotto in 186 siti in 18 Paesi.
I pazienti soffrivano di fibrillazione atriale che richiedeva anticoagulanti orali, avevano un'età di almeno 18 anni e avevano subito una procedura PCI di successo per malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale da 4 ore a 5 giorni dopo PCI a Edoxaban 60 mg una volta al giorno più un inibitore P2Y12 per 12 mesi o a un antagonista della vitamina K ( VKA ) in combinazione con un inibitore P2Y12 e Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) 100 mg una volta al giorno, per 1-12 mesi.
La dose di Edoxaban è stata ridotta a 30 mg al giorno se erano presenti uno o più fattori ( clearance della creatinina 15-50 ml/min, peso corporeo minore o uguale a 60 kg o uso concomitante di potenti inibitori della glicoproteina P ).
L'endpoint primario era un composito di sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante ( CRNM ) entro 12 mesi.
L'analisi primaria è stata condotta nella popolazione intention-to-treat e la sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco assegnato.
Dal 2017 al 2018, 1.506 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al regime di Edoxaban ( n=751 ) o al regime antagonista VKA ( n=755 ).
Il tempo mediano da procedura PCI alla randomizzazione è stata di 45.1 ore.
Eventi emorragici maggiori o CRNM si sono verificati in 128 pazienti su 751 ( 17% ) ( tasso di eventi annualizzato 20.7% ) con il regime Edoxaban e 152 su 755 pazienti ( 20% ) ( tasso di eventi annualizzato 25.6% ) con il regime antagonista VKA ( hazard ratio, HR=0.83, P=0.0010 per non-inferiorità, hazard ratio margine 1.20; P=0.1154 per superiorità ).
Nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedura PCI, il regime a base di Edoxaban è risultato non-inferiore per sanguinamento rispetto al regime a base di antagonista della vitamina K, senza differenze significative negli eventi ischemici. ( Xagena2019 )
Vranckx P et al, Lancet 2019; 394: 1335-1343
Cardio2019 Farma2019
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