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Humira approvato in Europa come trattamento nell’artrite psoriasica e nell’artrite reumatoide precoce

Abbott ha ricevuto l’approvazione dalla Commissione Europea a commercializzare Humira ( Adalimumab ) nel trattamento dell’artrite psoriasica e dell’artrite reumatoide in fase precoce, in Europa.

Humira ha pertanto ottenuto la seconda indicazione, artrite psoriasica ed è stato approvato come trattamento di prima linea dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con Metotrexato.

Humira era precedentemente approvato nel trattamento dell’artrite reumatoide attiva, moderata-grave, nei pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ), compreso il Metotrexato, risultava inadeguata.

L’approvazione dell’indicazione “artrite psoriasica��? è avvenuta grazie allo studio ADEPT ( Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial ).
Quasi il 60% dei pazienti ha raggiunto ACR20 alla 12.a settimana ed una buona risposta si è avuta alla 24.a settimana.

Sono stati anche valutati i cambiamenti nell’erosione ossea ed il restringimento dello spazio articolare ai raggi X a 24 settimane.

I pazienti trattati con Adalimumab hanno presentato più ridotti cambiamenti al Total Sharp Score ( mTSS ), rispetto ai pazienti del gruppo placebo.

L’estensione in aperto dello studio ha mostrato che l’inibizione della progressione della malattia nei pazienti che assumono Humira alla 24.a settimana, si è mantenuto fino alla 48.a settimana.

Inoltre, tra i 69 pazienti dello studio, che avevano un coinvolgimento della superficie corporea superiore al 3%, sottoposti a trattamento con Humira, il 42% ha raggiunto una risposta PASI 90 alla 24.a settimana, che riflette un miglioramento di almeno il 90% dei sintomi psoriasici valutati secondo il Psoriasis Area and Severity Index ( PASI ).

L’approvazione dell’indicazione “trattamento di prima linea dell’artrite reumatoide��? è, invece, avvenuta grazie ai risultati dello studio PREMIER.

A 52 settimane, circa il 62% dei pazienti, trattati dalla combinazione Adalimumab e Metotrexato ha raggiunto ACR 50 rispetto al 46% dei pazienti trattati solamente con Metotrexato.

Inoltre l’associazione Adalimumab e Metotrexato ha prodotto maggiori benefici rispetto al solo Metotrexato nell’inibire la progressione della malattia all’esame radiografico.

I dati dello studio PREMIER hanno anche dimostrato che il 49% dei pazienti con artrite reumatoide in fase iniziale, che ha ricevuto la terapia di combinazione, ha raggiunto remissione clinica a 2 anni, come definito dal DAS28 < 2,6, rispetto al 25% dei pazienti che hanno assunto il solo Metotrexato.

Il dosaggio raccomandato di Humira per l’artrite psoriasica ed il dosaggio nell’artrite reumatoide è di 40 mg ogni 15 giorni mediante iniezioni sottocutanee.( Xagena2005 )

Fonte: Abbott, 2005

Reuma2005 Farma2005 Dermo2005