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Studio ADVANCE: la associazione Perindopril ed Indapamide riduce il rischio di eventi vascolari maggiori tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed ipertensione

La pressione sanguigna ha un ruolo importante nel rischio di complicanze macrovascolari e microvascolari del diabete di tipo 2. Le lineeguida raccomandano per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e da ipertensione, di abbassare in modo marcato la pressione sanguigna.

I Ricercatori dello studio ADVANCE hanno valutato gli effetti della somministrazione di routine di un Ace inibitore in associazione ad un diuretico, sugli eventi vascolari gravi nei pazienti con diabete, indipendentemente dai livelli iniziali di pressione sanguigna o dall’uso di altri farmaci antipertensivi.

Lo studio è stato compiuto in 215 Centri di 25 Paesi.

Dopo un periodo di run-in, 11.140 pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con una combinazione fissa di Perindopril ed Indapamide ( Preterax ), oppure placebo, in aggiunta alla terapia standard.

Gli endpoint primari compositi comprendevano gli eventi macrovascolari e microvascolari maggiori, definiti come morte a causa di malattia cardiovascolare, ictus non-fatale, infarto miocardico, o malattia renale.

L’analisi era intention-to-treat.

Dopo un periodo di follow-up, medio, di 4,3 anni, il 73% dei pazienti assegnati al trattamento attivo ed il 74% di quelli assegnati al controllo, è rimasto in trattamento.

Rispetto ai pazienti assegnati al placebo, quelli assegnati a Perindopril ed Indapamide hanno presentato una riduzione media della pressione sistolica di 5.6 mmHg e della pressione diastolica di 2.2 mmHg.

Il rischio relativo di un evento macrovascolare o microvascolare maggiore si è ridotto del 9% ( 15,5% con trattamento attivo versus 16,8% con placebo ) ( hazard ratio, HR=0.91; p=0.04 ).

Le riduzioni separate degli eventi macrovascolari e microvascolari sono risultate simili, ma non erano indipendentemente significative ( macrovascolari: 0.92; p=0.16; microvascolari 0.91; p=0.16 ).

Il rischio relativo di morte per cause cardiovascolari è stato ridotto del 18% ( 3.8% gruppo di trattamento attivo versus 4.6% gruppo placebo; p=0.03 ) e la mortalità generale del 14% ( 7.3% versus 8.5%; p=0.03 ).

Non è emersa nessuna evidenza che gli effetti del trattamento differissero in base al livello pressorio iniziale o al concomitante uso di altri trattamenti al basale.

Secondo gli Autori, la somministrazione di routine di una combinazione a dosaggi fissi di Perindopril ed Indapamide ai pazienti con diabete mellito di tipo 2, è risultata ben tollerata ed ha ridotto i rischi di eventi vascolari maggiori, tra cui la mortalità.
Sebbene i limiti di confidenza siano ampi, i risultati stanno ad indicare che nell’arco di 5 anni, 1 mortalità per cause generali potrebbe essere evitata ogni 79 pazienti assegnati al trattamento attivo. ( Xagena2007 )

Patel A et al, Lancet 2007; Early Online Publication


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