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Inibitore del fattore Xa Rivaroxaban nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta e sintomatica: studio di dose-ranging

I Ricercatori dell’Einstein–DVT Dose-Ranging Study hanno condotto uno studio di dose-ranging, in doppio cieco, con l’obiettivo di valutare la dose ottimale di Rivaroxaban ( Xarelto ) nel trattamento della trombosi venosa profonda.

In totale 543 pazienti con trombosi venosa profonda acuta sono stati trattati per 84 giorni con 20, 30 o 40 mg di Rivaroxaban una volta al giorno o con il farmaco di confronto ( Eparina a basso peso molecolare, seguita da antagonisti delal Vitamina K ).

L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dall’incidenza a 3 mesi di complicanze tromboembolitiche venose sintomatiche e il deterioramento asintomatico del burden trombotico.
L’endpoint principale di sicurezza era il sanguinamento maggiore e il sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante.

L’83% dei pazienti è stato incluso nella popolazione per-protocollo.

L’outcome primario di efficacia è stato raggiunto nel 6.1%, 5.4% e 6.6% dei pazienti trattati con Rivaroxaban rispettivamente, e nel 9.9% di quelli trattati con la terapia standard.

L’outcome primario di sicurezza è stato raggiunto nel 5.9%, 6.2% e 2.2% dei pazienti in trattamento con 20, 30 e 40 mg di Rivaroxaban e nell’8.8% di quelli sottoposti a terapia standard.

In conclusione, questi risultati con regimi per os a dosi fisse giustificano il passaggio a valutazioni di fase 3. ( Xagena2008 )

Buller HR et al, Blood 2008; 112: 2242-2247


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