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Fibrillazione atriale: rischio di sanguinamento con Dabigatran, un inibitore della trombina per via orale

Non è chiaro se Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) sia associato a più alto rischio di sanguinamento rispetto a Warfarin ( Coumadin ) nella pratica clinica.

Uno studio ha confrontato il rischio di sanguinamento associato a Dabigatran e a Warfarin utilizzando alcuni dati del Programma Medicare.

In questo studio retrospettivo di coorte, sono stati utilizzati i dati del periodo 2010-2011 da un campione casuale del 5% tra coloro che beneficiavano del Programma Medicare.
Sono stati identificati coloro che avevano avuto in tempi recenti diagnosi di fibrillazione atriale nel periodo 2010-2011, e che avevano iniziato il trattamento con gli anticoagulanti, Dabigatran o Warfarin, entro 60 giorni dalla diagnosi iniziale.
I pazienti sono stati seguiti fino a interruzione del trattamento o a passaggio ad altro anticoagulante, al decesso, o fine al 31 dicembre 2011.

I pazienti che avevano fatto uso di Dabigatran erano 1302, mentre quelli trattati con Warfarin erano 8102.

I ricercatori hanno identificato tutti gli eventi di sanguinamento, che sono stati classificati come sanguinamento maggiore e minore in base alla sede anatomica.
I grandi eventi di sanguinamento hanno incluso emorragia intracranica, emoperitoneo, degenza o ricorso al Dipartimento di Emergenza per ematuria, emorragia gastrointestinale o altro.

E’stato esaminato il rischio di sanguinamento per 4 sottogruppi di pazienti ad alto rischio: pazienti di 75 anni o più anziani, afro-americani, pazienti con malattia renale cronica, e pazienti con più di 7 co-morbidità.

Dabigatran è stato associato a un più alto rischio di sanguinamento rispetto al Warfarin, con un hazard ratio ( HR ) di 1.30 per qualsiasi episodio di sanguinamento, 1.58 per il sanguinamento maggiore, e 1.85 per il sanguinamento gastrointestinale.

Il rischio di emorragia intracranica è stato più alto tra coloro che hanno fatto uso di Warfarin, con un hazard ratio di 0.32 per Dabigatran rispetto al Warfarin.

Per tutti i sottogruppi analizzati, Dabigatran è sempre stato associato a un aumentato rischio di sanguinamento maggiore ed emorragia gastrointestinale.

Il rischio di sanguinamento maggiore tra coloro che hanno fatto uso di Dabigatran è risultato particolarmente elevato per gli afro-americani e nei pazienti con malattia renale cronica.

In conclusione, Dabigatran è risultato associato a una maggiore incidenza di sanguinamento maggiore ( a prescindere dalla sede anatomica ), un più elevato rischio di sanguinamento gastrointestinale, ma a un minor rischio di emorragia intracranica.
Pertanto, Dabigatran deve essere prescritto con cautela, soprattutto nei pazienti ad alto rischio. ( Xagena2014 )

Hernandez I et al, JAMA Intern Med 2014; Published online

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