Insulina per via nasale per la prevenzione del diabete di tipo 1 in bambini con genotipi HLA e autoanticorpi che aumentano il rischio della malattia
In modelli murini di diabete, la somministrazione profilattica di Insulina riduce l’incidenza della malattia.
Un gruppo di ricercatori finlandesi ha verificato se la somministrazione per via nasale di Insulina fosse in grado di ridurre l’incidenza del diabete mellito di tipo 1 in bambini con genotipi HLA e autoanticorpi che aumentano il rischio della malattia.
Sono stati analizzati campioni di sangue del cordone ombelicale di 116.720 bambini nati presso 3 ospedali universitari della Finlandia ( Turku, Oulu e Tampere ), e di 3.430 dei loro fratelli, per gli alleli HLA-DQB1 di suscettibilità al diabete di tipo 1.
In totale, 17.397 bambini e 1.613 fratelli hanno mostrato un aumentato rischio genetico. Di questi, rispettivamente 11.225 e 1.574 soggetti hanno acconsentito allo screening di autoanticorpi associati al diabete ogni 3-12 mesi.
In uno studio clinico in doppio cieco, 224 bambini e 40 fratelli positivi per due o più autoanticorpi in due campioni di sangue consecutivi, sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Insulina umana a rapida azione ( 1 unità/kg; n=115 e n=22 ) oppure placebo ( n=109 e n=18 ), una volta al giorno per via intranasale.
L’endpoint primario era la diagnosi di diabete mellito e le analisi sono state intention-to-treat.
Lo studio è stato interrotto precocemente a causa della mancanza di effetti benefici del trattamento con Insulina.
La durata mediana del trattamento è stata di 1.8 anni ( range da 0 a 9.7 anni ).
Il diabete mellito è stato diagnosticato in 49 bambini trattati con Insulina e in 47 del gruppo placebo ( hazard ratio [ HR ]: 1.14 ).
Tra questi bambini, rispettivamente, 42 e 38 hanno continuato il trattamento fino alla diagnosi con tassi annui di insorgenza del diabete di 16.8% e 15.3%.
Sette fratelli hanno ricevuto diagnosi di diabete mellito nel gruppo Insulina rispetto ai 6 del gruppo placebo ( HR: 1.93 ).
Sul totale dei bambini randomizzati, il diabete è stato diagnosticato a 56 del gruppo Insulina e a 53 del gruppo placebo ( HR: 0.98 ).
I dati hanno dimostrato che nei bambini con suscettibilità al diabete conferita dal genotipo HLA, la somministrazione di Insulina per via nasale iniziata subito dopo la dimostrazione della presenza di autoanticorpi, non è efficace nella prevenzione o nel ritardare il diabete mellito di tipo 1. ( Xagena2008 )
Näntö-Salonen K et al, Lancet 2008; 372: 1746-1755
Endo2008 Pedia2008 Farma2008
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