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Incivo nel trattamento della epatite C cronica in associazione a Peginterferone alfa e Ribavirina

Incivo, il cui principio attivo è Telaprevir, trova indicazione nel trattamento dell'epatite C cronica in associazione con altri due medicinali, Peginterferone alfa e Ribavirina.
Il medicinale è utilizzato nei pazienti adulti con epatopatia compensata ( cioè, quando il fegato è danneggiato, ma ancora funzionante ), compresa la cirrosi, che non sono mai stati trattati in precedenza o che sono stati precedentemente trattati con Interferone alfa.

Incivo è disponibile sotto forma di compresse da 375 mg.

La somministrazione di Incivo prevede l'assunzione di due compresse, ingerite intere ogni otto ore con il cibo per un periodo di 12 settimane. Il trattamento con Peginterferone alfa e Ribavirina avrà una durata maggiore a seconda che il paziente sia stato trattato in precedenza e dei risultati dei test effettuati nel corso del trattamento con Incivo.

Il principio attivo di Incivo, Telaprevir, è un inibitore della proteasi. Esso blocca l'azione di un enzima nel virus dell'epatite C, detto proteasi NS3-4A, essenziale per il suo ciclo di vita. Questo impedisce al virus dell'epatite C di replicarsi nelle cellule ospiti infette dell'organismo. Se Incivo è associato a Peginterferone alfa e a Ribavirina, viene aumentata la possibilità di eliminazione del virus.

Incivo è stato esaminato in tre studi principali su pazienti affetti da infezione da virus HCV. Il primo studio ha interessato 1095 pazienti che non erano stati trattati in precedenza e il secondo studio ha riguardato 663 pazienti che erano già stati trattati con Interferone alfa peghilato e Ribavirina, ma risultavano ancora infetti. Entrambi gli studi hanno confrontato Incivo con il placebo aggiunto a un ciclo di Interferone alfa peghilato e Ribavirina.
Un terzo studio ha confrontato gli effetti della somministrazione di Peginterferone alfa e Ribavirina per diversi periodi di tempo ( sei mesi o un anno ) unitamente al trattamento con Incivo della durata di tre mesi.
In tutti e tre gli studi, la principale misura di efficacia era rappresentata dal numero di pazienti le cui analisi del sangue non hanno evidenziato alcun segno del virus di epatite C sei mesi dopo il termine del trattamento.

Nel primo studio, in cui Incivo è stato somministrato per tre mesi, il 75% dei pazienti è risultato negativo all'epatite C rispetto al 44% dei pazienti che aveva assunto il placebo.
Nel secondo studio, l'88% dei pazienti che era stato trattato con Incivo per tre mesi è risultato negativo all'epatite C rispetto al 24% dei pazienti che aveva assunto il placebo.
Il terzo studio ha evidenziato che nei pazienti trattati con Incivo, la somministrazione di Peginterferone alfa e Ribavirina per sei mesi era efficace tanto quanto la somministrazione di questi ultimi medicinali per un anno, dal momento che il 92% dei pazienti che li aveva assunti per sei mesi risultava negativo all'epatite C rispetto all'88% dei pazienti che li aveva assunti per un anno.

Gli effetti indesiderati più comuni di Incivo ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati anemia, nausea, diarrea, vomito, emorroidi, proctalgia ( dolore anale ), prurito ed eruzione cutanea.

Incivo non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Telaprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Incivo non deve essere somministrato in associazione con diversi altri medicinali, compresi quelli che sono interessati da o interessano il gene CYP3A e gli antiaritmici di classe Ia o III.

Il Comitato scientifico dell’EMA, CHMP, ha ritenuto che l'aggiunta di Incivo al trattamento standard rappresenta un importante progresso nel trattamento del tipo più comune di virus dell'epatite C.
Il Comitato ha osservato che nei pazienti non-trattati in precedenza e in quelli che erano già stati trattati, l'aggiunta di Incivo al trattamento standard ha aumentato in modo considerevole il numero di coloro che non evidenziavano alcun segno di infezione dopo sei mesi. Inoltre, il trattamento poteva essere abbreviato per molti pazienti e i benefici potevano essere riscontrati in diverse tipologie di pazienti con grado differente di danno epatico.
Il Comitato ha rilevato che i rischi principali individuati erano l'eruzione cutanea grave e la possibilità che il virus sviluppasse resistenza al farmaco, ma ha ritenuto che tali rischi fossero gestibili.
Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Incivo fossero superiori ai suoi rischi.( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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