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Grave epatotossicità con Leflunomide, un farmaco per il trattamento dell’artrite reumatoide

Aventis in accordo con l’FDA ha inviato una lettera Dear Healthcare Professional ai medici Usa per informarli di importanti aggiornamenti riguardo al farmaco Leflunomide ( Arava ).

La Leflunomide trova indicazione nel trattamento dell’artrite reumatoide , forma attiva.

Nel corso dell’impiego clinico della Leflunomide sono emerse , seppur rare, reazioni avverse a livello epatico, tra cui alcuni casi mortali.

Le reazioni avverse gravi si sono presentate nella maggior parte dei casi, entro 6 mesi dall’inizio della terapia ed in persone con fattori di rischio per l’epatotossicità.

I pazienti trattati con Leflunomide nel corso dei primi 6 mesi di terapia devono sottoporsi a controlli mensili dei valori ALT ( alanin-aminotranferasi ), successivamente ogni 6-8 settimane.

Nel caso che la Lefluomide sia associata al Metotrexato , devono essere eseguiti i controlli dei valori ALT, AST ed albumina plasmatica.

In presenza di alti livelli di ALT, compresi tra 2 e 3 volte ULN, la riduzione del dosaggio a 10 mg/die può permettere di continuare ad assumere la Leflunomide sempre sotto controllo medico.
Qualora l’aumento di 2-3 volte ULN dovesse persistere nonostante la riduzione del dosaggio, o in presenza di un aumento di ALT superiore di 3 volte ULN , l’assunzione della Leflunomide dovrebbe essere interrotta e devono essere somministrati la Colestiramina o il Carbone attivo. ( Xagena2003 )

Fonte: FDA, 2003 


Farma2003 Reuma2003