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Resezione del linfonodo sentinella rispetto a dissezione convenzionale dei linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario con linfonodi clinicamente negativi

La chirurgia del linfonodo sentinella è stata disegnata per minimizzare gli effetti collaterali della chirurgia linfonodale, ma offre ancora esiti equivalenti a quelli della dissezione dei linfonodi ascellari.

Lo studio randomizzato e controllato di fase 3 NSABP ( National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project ) B-32 è stato condotto in Stati Uniti e Canada nel periodo 1999-2004 con l’obiettivo di stabilire se la resezione del linfonodo sentinella nelle pazienti con tumore alla mammella permettesse di raggiungere gli stessi livelli di sopravvivenza e di controllo regionale rispetto alla dissezione dei linfonodi ascellari, ma con minori effetti collaterali.

Donne con carcinoma invasivo alla mammella sono state assegnate in maniera casuale a resezione del linfonodo sentinella più dissezione dei linfonodi ascellari ( gruppo 1 ) o a sola resezione del linfonodo sentinella con dissezione dei linfonodi ascellari solo in caso di linfonodo sentinella positivo ( gruppo 2 ).

Le variabili di stratificazione hanno incluso età all’ingresso nello studio ( maggiore o uguale a 49 anni, maggiore o uguale a 50 anni ), dimensione clinica del tumore ( inferiore o uguale a 2.0 cm, 2.1-4.0 cm, superiore o uguale a 4.1 cm ) e piano chirurgico ( lumpectomia, mastectomia ).

La resezione del linfonodo sentinella è stata effettuata con colorante blu e un tracciante radioattivo.
Le analisi di esito sono state condotte nelle pazienti indicate come portatrici di linfonodi sentinella negativi dal punto di vista patologico e per le quali erano disponibili dati di follow-up.

L’endpoint primario era la sopravvivenza generale e le analisi sono state condotte su base intention-to-treat.

Sono stati inclusi tutti i decessi, indipendentemente dalla loro causa.

Il tempo medio in studio per le pazienti con linfonodo sentinella negativo e con informazioni di follow-up è stato di 95.6 mesi ( intervallo 70.1-126.7 ).

In totale, 5611 donne sono state assegnate in maniera casuale ai gruppi di trattamento; 3989 avevano linfonodo sentinella negativo.

Nelle 3986 donne con linfonodo sentinella negativo e con informazioni di follow-up si sono verificati 309 decessi: 140 su 1975 pazienti nel gruppo 1 e 169 su 2011 nel gruppo 2.

Il confronto con log-rank test della sopravvivenza generale nei gruppi 1 e 2 ha portato a un hazard ratio ( HR ) non-aggiustato di 1.20 ( p=0.12 ).

Le stime di Kaplan-Meier a 8 anni per la sopravvivenza generale sono state pari a 91.8% nel gruppo 1 e 90.3% nel gruppo 2.

Il confronto dei trattamenti per sopravvivenza libera da malattia ha portato a un HR non-aggiustato di 1.05 ( p=0.54 ) e le stime di Kaplan-Meier a 8 anni per la sopravvivenza libera da malattia sono state 82.4% nel gruppo 1 e 81.5% nel gruppo 2.

Si sono verificate 8 ricorrenze ai linfonodi regionali come primi eventi nel gruppo 1 e 14 nel gruppo 2 ( p=0.22 ).

Le pazienti stanno proseguendo il follow-up per una valutazione a lungo termine di sopravvivenza e controllo regionale.

Gli eventi avversi più comuni sono state le reazioni allergiche, correlate soprattutto alla somministrazione del colorante blu.

In conclusione, la sopravvivenza generale, la sopravvivenza libera da malattia e il controllo regionale sono risultate statisticamente equivalenti tra i gruppi.
Quando il linfonodo sentinella è negativo, la sola chirurgia del linfonodo sentinella senza ulteriore dissezione dei linfonodi ascellari è una terapia appropriata, sicura ed efficace per le pazienti con carcinoma al seno con linfonodi clinicamente negativi. ( Xagena2010 )

Krag DN et al, Lancet Oncol 2010; 11: 927-933


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