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Sicurezza ed efficacia di Rituximab nel lupus eritematoso sistemico

Diversi studi in aperto hanno suggerito il potenziale beneficio di Rituximab ( MabThera ) nel lupus eritematoso sistemico ( SLE ), tuttavia in due recenti studi randomizzati e controllati su Rituximab, non è stato raggiunto l'endpoint primario.

Un gruppo di Ricercatori francesi ha condotto uno studio per valutare la sicurezza e l’efficacia di Rituximab in pazienti off-trial con lupus eritematoso sistemico visitati nella pratica clinica regolare.

Sono stati analizzati i dati prospettici dal registro French AutoImmunity and Rituximab ( AIR ), riguardante i dati relativi a pazienti con malattie autoimmuni trattati con Rituximab.

In totale, 136 pazienti sono stati trattati per lupus eritematoso sistemico.

Il punteggio medio sulla versione SELENA-SLEDAI era 11.3 al basale.

In 12 pazienti ( 9% ), corrispondenti a un tasso di 6.6/100 pazienti-anno, sono state riscontrate infezioni gravi, le più gravi delle quali si sono manifestate entro 3 mesi dopo l'ultima infusione di Rituximab.

Cinque pazienti sono deceduti a causa di infezioni gravi ( n=3 ) o malattia autoimmune refrattaria ( n=2 ).

In base alla valutazione SELENA-SLEDAI è stata osservata una risposta nei 71% dei pazienti ( 80/113 ).

L'efficacia non ha mostrato differenze significative tra i pazienti trattati con Rituximab in monoterapia e i pazienti cha hanno ricevuto in contemporanea agenti immunosoppressivi ( maggiore attività della malattia al basale ).

Miglioramenti a livello articolare, cutaneo, renale ed ematologico sono stati osservati, rispettivamente, nel 72%, 70%, 74%, e 88% dei pazienti.

Tra i pazienti che hanno risposto al trattamento, il 41% ha mostrato recidiva della malattia con una risposta del 91% dopo nuovo trattamento con Rituximab.

In conclusione, i dati del registro French AutoImmunity and Rituximab hanno mostrato un profilo di tollerabilità e di efficacia clinica soddisfacente per Rituximab nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Per definire il ruolo di Rituximab nella terapia del lupus eritematoso sistemico sono necessari ulteriori studi controllati. ( Xagena2010 )

Terrier B et al, Arthritis Rheum 2010; 62: 2458-2466


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