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Studio RESEAT: efficacia della terapia di salvataggio con Adalimumab nella malattia di Crohn nella età pediatrica

Adalimumab ( Humira ), un anticorpo anti-TNF-alfa, è sempre più spesso preso in considerazione come potenziale opzione di trattamento per i bambini con malattia di Crohn da moderata a grave.

Lo studio RESEAT ( Retrospective Evaluation of the Safety and Effect of Adalimumab Therapy ) ha cercato di definire le indicazioni comuni, la sicurezza, la tollerabilità e la risposta clinica ad Adalimumab nella malattia di Crohn pediatrica in una coorte di pazienti ampia e multicentrica.

I dati sono stati ottenuti utilizzando una revisione delle cartelle cliniche in modo retrospettivo e non-controllato in 12 Centri del gruppo Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group.

L’indicazione per Adalimumab, i trattamenti concomitanti e gli esiti clinici a 3, 6 e 12 mesi per ciascun paziente sono stati registrati utilizzando la valutazione medica globale ( PGA ) e i punteggi del Pediatric CD Activity Index.

In totale, 115 pazienti ( 54% femmine ) hanno ricevuto almeno una dose di Adalimumab.

L’età media alla diagnosi di malattia di Crohn era 11.1 anni e la prima dose di Adalimumab è stata somministrata a 4.7 anni dopo la diagnosi.

La frequenza di somministrazione più comune è stata a settimane alterne con dose di induzione di 160/80 mg nel 19%, 80/40 mg nel 44% e 40/40 mg nel 15% dei pazienti.
La dose di mantenimento è stata di 40 mg a settimane alterne nell’88% dei pazienti.

Il periodo osservazionale medio dopo la dose iniziale di Adalimumab è stato di 10 mesi.

Il trattamento con Infliximab ( Remicade ) ha preceduto quello con Adalimumab nel 95% dei pazienti con una media di 12 infusioni di Infliximab ( range: 1-44 ).

L’interruzione del trattamento con Infliximab è stata determinata da perdita di risposta ( 47% ), reazione all’infusione o intolleranza ( 45% ), o preferenza per un farmaco sottocutaneo ( 9% ).

I trattamenti concomitanti all’inizio della terapia con Adalimumab sono stati corticosteroidi ( 38% ), Azatioprina / 6-Mercaptopurina ( 41% ) e Metotrexato ( 23% ).

La risposta clinica misurata in base alla valutazione PGA a 3, 6 e 12 mesi è stata, rispettivamente, pari a 65%, 71% e 70%, con remissione libera da steroidi a 3, 6 e 12 mesi pari a 22%, 33% e 42%, rispettivamente.

Non sono state registrate neoplasie, infezioni gravi o decessi nei pazienti coinvolti nello studio.

In conclusione, il trattamento di salvataggio con Adalimumab è risultato ben tollerato ed efficace per pazienti con malattia di Crohn pediatrica da moderata a grave precedentemente trattati con Infliximab.
Adalimumab ha mostrato un effetto risparmio di steroidi, e più del 70% dei pazienti ha raggiunto una risposta rapida che si è mantenuta per 12 mesi. ( Xagena2009 )

Rosh J R et al, Am J Gastroenterol 2009; 104: 3042-3049


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