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Empagliflozin in donne con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari: analisi di EMPA-REG OUTCOME

L'epidemia globale di diabete mellito di tipo 2 colpisce allo stesso modo donne e uomini; tuttavia, l'impatto relativo sul sistema cardiovascolare appare maggiore per le donne rispetto agli uomini e rispetto ai coetanei senza diabete.
Inoltre, le donne sono spesso sottorappresentate negli studi sull'esito cardiovascolare, con conseguente minore certezza sull'impatto delle terapie di prevenzione cardiovascolare nei sessi.

Lo studio EMPA-REG OUTCOME, che ha incluso il 28.5% di donne, ha rilevato che Empagliflozin, somministrato in aggiunta allo standard di cura, ha ridotto il rischio di morte cardiovascolare del 38%, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca del 35% e l’endpoint composito di nefropatia incidente o in peggioramento del 39%.

E' stata riportata una analisi secondaria dello studio per determinare gli effetti relativi di Empagliflozin ( Jardiance ) nelle donne rispetto agli uomini.

La popolazione studiata era costituita da individui con diabete mellito di tipo 2 ( HbA1c 53-86 mmol/mol ed eGFR superiore a 30 ml min-1/1.73 m-2 ), con accertata malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Gli individui sono stati randomizzati a ricevere Empagliflozin 10 mg o 25 mg oppure placebo una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura.

Lo studio è proseguito fino a quando 691 persone o più hanno manifestato un evento giudicato incluso nell'esito primario.
Tutti gli eventi di esito cardiovascolare, inclusi i ricoveri per insufficienza cardiaca e i decessi sono stati valutati in modo prospettico e in cieco dai Comitati per gli eventi clinici.

Al basale, il profilo demografico di 2004 donne ( età 63.6 anni ) rispetto a 5.016 uomini ( età 63.0 anni ) nello studio era in gran parte simile, con l'eccezione del colesterolo LDL numericamente più alto nel donne ( 2.5 vs 2.1 mmol/l ), coerentemente con i tassi più bassi di terapie ipolipemizzanti ( 75.4% vs 83.2% ).

Le donne avevano meno probabilità di essere fumatrici ( 31.5% vs 69.9% ).

Il tasso di incidenza annuale per le donne nel gruppo placebo è risultato numericamente inferiore a quello degli uomini per mortalità cardiovascolare ( 1.58% vs 2.19% ), numericamente più alto per ospedalizzazione da insufficienza cardiaca ( 1.75% vs 1.33% ) e simile per eventi renali ( 7.22% vs 7.75% ).

Non è stata rilevata alcuna modifica dell'effetto per sesso entro le restrizioni di potenza statistica dell'analisi per morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e nefropatia incidente o in peggioramento ( P interazione 0.32, 0.20 e 0.85, rispettivamente ). 

Empagliflozin, rispetto al placebo, ha aumentato i tassi di infezioni genitali sia nelle donne ( 2.5% vs 10.0% ) che negli uomini ( 1.5% vs 2.6% ).

In conclusione, la morte per cause cardiovascolari, il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca e la nefropatia incidente o in peggioramento indotti da Empagliflozin non erano diversi tra donne e uomini. ( Xagena2018 )

Zinman B et al, Diabetologia 2018; 61: 1522-1527

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