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Tecvayli a base di Teclistamab per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo, sottoposti in precedenza ad almeno tre trattamenti antitumorali

Tecvayli, il cui principio attivo è Teclistamab, è impiegato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo ( un tumore del midollo osseo ), sottoposti in precedenza ad almeno tre trattamenti antitumorali, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e il cui cancro è peggiorato dalla somministrazione dell’ultimo trattamento.

Il trattamento con Tecvayli deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo, in una sede con supporto medico adeguato a gestire gli effetti indesiderati gravi, come la sindrome da rilascio di citochine ( una condizione potenzialmente letale che provoca febbre, vomito, respiro affannoso, cefalea e bassa pressione arteriosa bassa ).

Tecvayli viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente. Il trattamento inizia con iniezioni nei giorni 1, 3 e 5 a dosi crescenti ( cosiddetto schema posologico incrementale ).
Da una a tre ore prima della somministrazione di queste iniezioni, ai pazienti vengono somministrati medicinali per ridurre il rischio di sviluppare sindrome da rilascio di citochine.
Dopo l’aumento graduale della dose, ai pazienti vengono somministrate dosi di mantenimento una volta a settimana. Il trattamento può continuare fino a quando la malattia non peggiora o il paziente non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.

Il principio attivo di Tecvayli, Teclistamab è un anticorpo concepito per riconoscere e legarsi simultaneamente a due bersagli: l’antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ) sulle cellule del mieloma e il CD3 sulla superficie delle cellule T ( cellule del sistema immunitario ). Legandosi a queste proteine bersaglio, Teclistamab riunisce le cellule tumorali e quelle T. Ciò attiva le cellule T, che distruggono quindi le cellule del mieloma multiplo.

I benefici di Tecvayli sono stati esaminati in uno studio in corso su 165 pazienti affetti da mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno tre trattamenti precedenti ( tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38 ) e la cui malattia non era migliorata ( refrattaria ) o si era ripresentata ( recidivata ) dopo l’ultimo trattamento. Lo studio non ha confrontato Tecvayli con altri medicinali o con un placebo. In questo studio, il 63% ( 104 su 165 ) dei pazienti ha risposto al trattamento con Tecvayli e ha vissuto in media 18 mesi senza che la malattia peggiorasse.

Gli effetti indesiderati più comuni di Tecvayli ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono ipogammaglobulinemia ( bassi livelli di immunoglobulina o di anticorpi nel sangue, che aumentano il rischio di infezione ), sindrome da rilascio di citochine, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l’infezione ), anemia ( bassi livelli di eritrociti o emoglobina ), dolore muscolare e osseo, stanchezza, trombocitopenia ( bassi livelli di piastrine, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue ), reazioni nel sito di iniezione, infezione del tratto respiratorio superiore ( naso e gola ), linfopenia ( bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi ), diarrea, polmonite ( infezione polmonare ), nausea, febbre, cefalea, tosse, stipsi e dolore.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono: polmonite, COVID-19, sindrome da rilascio di citochine, sepsi ( infezione del sangue, quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi ), febbre, dolore ai muscoli e alle ossa, danno renale acuto, diarrea, cellulite ( infiammazione del tessuto cutaneo profondo ), ipossia ( mancanza di ossigeno nei tessuti dell’organismo ), neutropenia febbrile ( bassi livelli di neutrofili con febbre ) ed encefalopatia ( una patologia cerebrale ).

Al momento dell’approvazione, le opzioni terapeutiche erano limitate per i pazienti affetti da mieloma multiplo quando non rispondevano più a un agente immunomodulatore, a un inibitore del proteasoma e a un anticorpo anti-CD38. Tecvayli ha affrontato un’esigenza medica in questi pazienti e ha mostrato un effetto terapeutico clinicamente rilevante, sebbene la mancanza di un comparatore, la breve durata del follow-up dei pazienti nello studio principale e il numero ridotto di pazienti coinvolti in questo studio abbiano limitato la valutazione dei benefici e dei rischi associati al suo uso.

Pertanto, Tecvayli ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Tecvayli sono superiori ai suoi rischi, ma la Società produttrice dovrà fornire ulteriori prove dopo l’autorizzazione.

L’autorizzazione subordinata a condizioni è concessa sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. È concessa per medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta relativa al trattamento di malattie gravi e quando i benefici di una loro disponibilità in tempi più rapidi superano qualsiasi rischio associato all’uso dei medicinali in attesa di ulteriori dati. Ogni anno l’EMA esaminerà le nuove informazioni disponibili fino a quando i dati non diventeranno completi. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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