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Natalizumab nelle forme recidivanti di sclerosi multipla

Nel corso dell’ECTRIMS ( European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis ) Meeting sono stati presentati nuovi dati riguardanti Natalizumab ( Tysabri ) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

a) Studio TOP: sicurezza ed efficacia a lungo termine di Natalizumab e valutazione di un periodo di 2 anni senza attività clinica relativa alla malattia in pazienti affetti da sclerosi multipla

L'obiettivo del Programma osservazionale TOP ( Tysabri Observational Program ) è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine, le associazioni tra la storia di inizio del trattamento ( basale ) e il tasso di recidive annualizzato successivo all'inizio del trattamento, nonché lo status generale di inattività clinica della malattia per 2 anni nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente ( RR-SM ) trattati con Natalizumab. I pazienti partecipanti sono 4.434 alla data 1 giugno 2012.

I risultati dello studio TOP hanno dimostrato che, nella fase successiva all'immissione in commercio, il trattamento con Natalizumab ha prodotto un effetto sul tasso annualizzato di recidiva, associato anche a punteggi alla scala EDSS stabili per 4 anni.
I tassi annualizzati di recdiva sono risultati minori nei pazienti naive ( mai sottoposti al trattamento ), rispetto ai pazienti già sottoposti al trattamento, ed erano minori in pazienti che presentavano un valore EDSS iniziale inferiore a 3.
Nel complesso l'incidenza di eventi avversi gravi, tra cui infezioni, registrati nell'ambito dello studio TOP, è in linea con il conosciuto profilo di sicurezza di Natalizumab.

b) Studio TYNERGY: miglioramento dell'affaticamento correlato alal sclerosi multipla migliora significativamente anche la qualità di vita nei pazienti trattati con Natalizumab

L'obiettivo dello studio TYNERGY è stato quello di valutare se il miglioramento dell'affaticamento correlato alla sclerosi multipla durante il trattamento a base di Natalizumab fosse associato a un miglioramento significativo della qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ) in uno studio multicentrico, a singolo braccio, non-randomizzato, in aperto, prospettico e osservazionale su pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, mai trattati in precedenza con Natalizumab.

Dopo 1 anno di trattamento a base di Natalizumab, è stata osservata una diminuzione significativa dell'affaticamento, misurato mediante il punteggio totale alla scala FSMC ( Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions ), associata a miglioramenti nelle componenti mentali e fisiche della qualità della vita dal punto di vista sanitario. Un ridotto affaticamento cognitivo è risultato associato al miglioramento delle componenti mentali di HRQoL, mentre un ridotto affaticamento motorio era associato a miglioramento delle componenti fisiche di HRQoL.

c) Studio AFFIRM: relazione tra stato di inattività della malattia e funzione visiva

L'obiettivo dell’analisi a posteriori dello studio AFFIRM era quello di determinare la relazione tra i cambiamenti nella funzione visiva e lo stato di inattività della malattia ( DAF ) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
L'acuità con lettere a basso contrasto è una misurazione della funzione visiva che rappresenta gli effetti del trattamento, oltre che la disabilità totale nella sclerosi multipla.

Il 37% dei pazienti trattati con Natalizumab non ha presentato attività clinica e radiologica della malattia durante il periodo di studio di 2 anni.
I pazienti che all'inizio del trattamento presentavano un tasso inferiore di recidive, minori lesioni alla risonanza magnetica per imaging ( MRI ) e un migliore punteggio alla scala EDSS avevano una minore probabilità di mostrare attività di malattia.

Tra tutti i pazienti coinvolti nello studio AFFIRM ( n=942 ), i cambiamenti medi dai valori basali nel test della funzione visiva ( VFT ) sono stati maggiori, e i punteggi tendenzialmente aumentavano ( in positivo ) nel tempo, nel gruppo senza attività di malattia, rispetto al gruppo con attività di malattia.
Il peggioramento dei risultati del test VFT era meno probabile nel gruppo che non presentava attività della malattia rispetto al gruppo che la presentava.
Nell'analisi post-hoc è stata osservata una relazione tra la funzione visiva e l'attività clinica o radiologica della malattia.

d) Utilizzo del test per gli anticorpi anti-virus JC nella pratica clinica

L'obiettivo dello studio era quello di esplorare le modalità attraverso le quali il test per gli anticorpi del virus JC ( JCV ) viene utilizzato e scoprire se i risultati del test influiscono sulle decisioni relative al trattamento nella pratica clinica.

Nel gennaio 2012 è stato distribuito un questionario a 18 Centri di sclerosi multipla nell'Europa centrale al fine di valutare in quale misura viene utilizzato il test per gli anticorpi anti-JCV nella pratica clinica quotidiana, studiandone quindi la rilevanza in relazione a decisioni di routine relative al trattamento.

Diciassette dei 18 Centri hanno fornito i propri dati, per un totale di 7.757 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. In totale 828 pazienti sono stati sottoposti al test sugli anticorpi anti-JVC, e il risultato è stato positivo per 443 di loro.
Il 76% dei pazienti che hanno riportato risultati positivi agli anticorpi anti-JCV ha cominciato o continuato ( maggiore o uguale a 2 anni ) il trattamento a base di Natalizumab.
I punteggi del test sono stati classificati come segue: 1= molto importante, 2 = importante, 3 = meno importante, 4 = non-importante. Lo stato degli anticorpi anti-JCV è stato considerato importante nel prendere la decisione di iniziare ( punteggio medio 2.1 ) o continuare dopo due anni il trattamento a base di Natalizumab ( punteggio medio 1.8 ). ( Xagena2012 )

Fonte: Biogen-Idec, 2012


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