FDA ha avviato un’indagine dopo che 2 studi hanno mostrato una più alta incidenza di mortalità cardiovascolare con Olmesartan
L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta valutando i dati di due studi clinici nei quali i pazienti con diabete mellito di tipo 2 stavano assumendo Olmesartan ( Benicar; in Italia: Olmetec, Olpress, Plaunac ), un bloccante il recettore dell’angiotensina II; in entrambi gli studi è stata riscontrata una più alta incidenza di mortalità per cause cardiovascolari con il sartano rispetto al placebo.
La revisione dell’FDA è in corso, e l’Agenzia regolatoria statunitense non è ancora giunta ad una conclusione.
L’FDA attualmente ritiene che i benefici di Benicar nei pazienti con ipertensione continuino a essere superiori ai potenziali rischi.
Gli studi clinici di lunga durata, ROADMAP e ORIENT, hanno coinvolto pazienti con diabete mellito di tipo 2, che sono stati assegnati in modo casuale a Olmesartan o a placebo.
E’ stato invece osservato, in entrambi gli studi un aumento della mortalità per cause cardiovascolari ( infarto miocardico, morte improvvisa, o ictus ) nei pazienti trattati con Olmesartan rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo.
L’FDA raccomanda di seguire le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica di Benicar. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2009
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