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NovoRapid nel trattamento del diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni

NovoRapid è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo Insulina aspart. È disponibile in flaconcini, cartucce ( PenFill ) e penne preriempite ( NovoLet, FlexPen e InnoLet ).
NovoRapid trova impiego nel trattamento degli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni affetti da diabete mellito.

Novorapid viene somministrato con iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella spalla o nella natica. NovoRapid è una Insulina ad azione rapida.
Normalmente viene somministrata immediatamente prima di un pasto, ma, se necessario, può essere somministrata dopo il pasto. NovoRapid viene normalmente usato con una Insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno.
Per trovare la minima dose efficace il paziente deve essere sottoposto regolarmente al controllo della glicemia. La dose abituale varia tra 0.5 e 1.0 U/kg/giorno. Se assunto con un pasto, dal 50 al 70% del fabbisogno di Insulina viene fornito da NovoRapid e la rimanente parte da una Insulina ad azione intermedia o prolungata.

NovoRapid può essere somministrato a donne in gravidanza.

NovoRapid può anche essere utilizzato con un sistema a pompa per infusione continua di Insulina. Può essere somministrato in vena.

Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue. NovoRapid è un’Insulina di sostituzione, che è molto simile all’Insulina prodotta dall’organismo. Il principio attivo di NovoRapid, Insulina aspart, viene prodotto con un metodo noto come tecnica del DNA ricombinante; viene cioè ottenuto da un lievito in cui è stato inserito un gene che lo rende in grado di produrre Insulina aspart.
L’Insulina aspart differisce pochissimo dalla Insulina umana; grazie a tale differenza, viene assorbita più rapidamente dall’organismo e quindi può agire più rapidamente della Insulina umana.
L’Insulina di sostituzione agisce come l’Insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.

NovoRapid è stato esaminato in due studi su 1.954 pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 ( in cui il pancreas non è in grado di produrre Insulina ) e in uno studio su 182 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 ( in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’Insulina in maniera efficace ).
In questi studi NovoRapid è stato confrontato con la Insulina umana misurando il livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata ( HbA1c ) che dà una indicazione della efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
La sicurezza di NovoRapid è stata anche confrontata con quella della Insulina umana in due studi condotti su 349 donne in gravidanza affette da diabete di tipo 1 o da diabete gestazionale.
NovoRapid non è stato esaminato in bambini di età inferiore a 2 anni.

NovoRapid ha dato all’incirca gli stessi risultati della Insulina umana. Nei due studi sul diabete di tipo 1 NovoRapid ha ridotto i livelli di HbA1c rispettivamente dello 0.12% e dello 0.15% in più rispetto a quanto ha fatto l’Insulina umana dopo sei mesi. NovoRapid usato durante la gravidanza ha esibito lo stesso profilo di sicurezza della Insulina umana.

L’effetto indesiderato più comune di NovoRapid ( riscontrato in 1-10 pazienti su 100 ) è l’ipoglicemia.

NovoRapid non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) all’Insulina aspart o a uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre, potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di NovoRapid in caso di somministrazione insieme con altri medicinali suscettibili di avere un effetto sui livelli di glicemia.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di NovoRapid sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009

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