Amgen ha interrotto il braccio Panitumumab nello studio PACCE a causa di un’aumentata incidenza di eventi avversi
Amgen ha deciso di interrompere il trattamento con Panitumumab ( Vectibix ) nello studio PACCE, che stava valutando l’aggiunta di Panitumumab alla chemioterapia standard e a Bevacizumab ( Avastin ) per il trattamento di prima linea del tumore colorettale metastatico.
Lo studio PACCE stava valutando un regime terapeutico con due farmaci biologici, Panitumumab e Bevacizumab assieme alla chemioterapia basata su Oxaliplatino o Irinotecan.
La decisione di sospendere il trattamento con Panitumumab è stata presa dopo un’analisi ad interim di efficacia programmata dopo i primi 231 eventi ( morte o progressione della mortalità ).
L’analisi ha evidenziato una differenza statisticamente significativa sulla sopravvivenza libera da progressione a favore del braccio controllo.
Nel gennaio 2007, Amgen aveva informato le Autorità regolatorie riguardo ai problemi di sicurezza per Panitumumab emersi dall’analisi di sicurezza dei dati dello studio PACCE.
Tra i pazienti trattati con Panitumumab era stata osservata un’aumentata incidenza di eventi di grado 3 ( diarrea, deidratazione, infezioni ).
Inoltre, era emersa un’aumentata incidenza di embolia polmonare rispetto ai pazienti non trattati con Panitumumab ( 4% versus 2%, rispettivamente ).
Un paziente nel gruppo Panitumumab è morto per embolia polmonare.
Amgen continuerà a valutare Vectibix come singolo farmaco biologico associato alla chemioterapia in prima e seconda linea. ( Xagena2007 )
Fonte: Amgen, 2007
Farma2007 Onco2007
XagenaFarmaci_2007
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