Xapedia.it

Segnalazioni di sospette reazioni avverse: vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. Dati 2014

Le 5.394 segnalazioni ( di cui 488 gravi, 9% ) ricevute nel 2014 per le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella riguardano i vaccini trivalenti MPR da soli ( 14% ), i vaccini MPR in co-somministrazione con i vaccini contro la varicella ( 44% ), e il tetravalente MPRV ( 38% ).
Quindi nel complesso l' 82% delle segnalazioni ha riguardato la somministrazione di morbillo, parotite, rosolia e varicella.

In assenza di dati di esposizione, le segnalazioni vengono rapportate al numero di dosi vendute e vengono considerate complessivamente, indipendentemente dall’età, poiché in accordo con il Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita è previsto che vengano vaccinati anche i soggetti adulti non-immuni e i lavoratori suscettibili.
Anche per quanto riguarda la varicella il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014 raccomanda la vaccinazione oltre che agli adolescenti suscettibili ad altri gruppi di popolazione adulta.

Il tasso di segnalazione più elevato ha riguardato i vaccini contro la varicella Varivax ( tasso di segnalazione 1.646 per 100.000 dosi ) e Varilrix ( tasso di segnalazione 464 per 100.000 dosi ) con una percentuale di reazioni gravi, rispettivamente, del 7.6% e 7.5%. Seguono il vaccino MPRV Priorix tetra ( tasso di segnalazione 996 per 100.000 dosi ) e il trivalente MPR M-M-R VaxPro ( tasso di segnalazione 446 per 100.000 dosi ) con una percentuale di casi gravi rispettivamente del 10.0% e dell'8.7%.

La maggior parte delle reazioni osservate dopo somministrazione di vaccini MPR e MPRV si riferisce principalmente a tre SOC sia pure con una differente distribuzione percentuale: Patologie generali e condizioni relative alla via di somministrazione, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e Infezioni ed infestazioni.
Piressia, irritabilità post-vaccinale ed esantema sono le reazioni segnalate con maggiore frequenza per M-M-RVaxPro ( n=1.226; n=858; n=756), Priorix ( n=387; n=197; n=160 ), Priorix Tetra ( n=1.502; n=471; n=658 ).

Tra le reazioni gravi è riportato un caso di meningite in un bambino di 5 anni, 18 giorni dopo la vaccinazione con Priorix e Tetravac, la risoluzione è stata completa.
L’eziologia si ritiene essere di natura virale, la ricerca di herpes simplex, enterovirus, citomegalovirus e virus di Epstein-Barr tramite rachicentesi è stata negativa, così come la ricerca sierologica per gli stessi più varicella, non sono stati eseguiti test per virus morbillo, parotite, rosolia.

Sono inoltre stati riportati anche quattro casi di fallimento vaccinali che si riferiscono a: - un caso di sospetto morbillo insorto nel novembre 2014 ( con IgM antimorbillo positive index 1.24 ) osservato in una bambina di sette anni che aveva ricevuto la prima dose di vaccino MPR ( Priorix ) nel 2008 e la seconda nel 2012 ( M-M-RVaxpro );

- un caso di parotite osservato in una bambina di quasi tre anni, vaccinata due anni prima con Priorix;

- due casi di varicella osservati in un soggetto di 42 anni e in uno di 37 anni appartenenti alla stessa famiglia vaccinati con una dose di Varilrix due e tre anni prima rispettivamente.


Non sono emersi segnali di sicurezza alla valutazione periodica delle segnalazioni di sospetta reazione avversa ai vaccini MPR e MPRV. ( Xagena2017 )

Fonte: AIFA - Agenzia del Farmaco, 2017

Inf2017 Farma2017