Letrozolo adiuvante e Tamoxifene da solo o sequenziale nelle donne in postmenopausa con tumore mammario positivo al recettore dell'ormone: follow-up a lungo termine dello studio BIG 1-98
Il tumore al seno luminale ha una lunga storia naturale, con recidive che si protraggono oltre 10 anni dopo la diagnosi.
È stato analizzato il follow-up a lungo termine ( LTFU ) degli esiti di efficacia e degli eventi avversi nello studio Breast International Group ( BIG ) 1-98 dopo un follow-up mediano di 12.6 anni.
BIG 1-98 è uno studio randomizzato a quattro bracci, di fase III, in doppio cieco, che ha confrontato Letrozolo adiuvante con Tamoxifene ( entrambi i trattamenti ricevuti per 5 anni ) e le loro sequenze ( 2 anni di un trattamento più 3 anni dell'altro ) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce endocrino-responsivo.
Quando la sponsorizzazione delle aziende farmaceutiche si è conclusa a 8.4 anni di follow-up mediano, è stata avviata una estensione osservativa del follow-up a lungo termine, raccogliendo dati annuali su sopravvivenza, stato della malattia ed eventi avversi.
Le informazioni dalla Danimarca provenivano dal Danish Breast Cancer Cooperative Group Registry.
Sono riportate le analisi intention-to-treat.
Su 8.010 pazienti arruolati, 4.433 erano vivi e non si erano ritirati presso un Centro di partecipazione LTFU e 3.833 ( 86% ) avevano almeno un rapporto LTFU.
Per il confronto in monoterapia di Letrozolo versus Tamoxifene, è stata riscontrata una riduzione relativa del 9% nel rischio di un evento di sopravvivenza libera da malattia con Letrozolo ( hazard ratio, HR=0.91 ).
Gli hazard ratio per altri endpoint di efficacia erano simili a quelli per la sopravvivenza libera da malattia.
L'efficacia del Letrozolo rispetto al Tamoxifene per il tumore mammario controlaterale variava significativamente nel tempo ( rispettivamente hazard ratio da 0 a 5, da 5 a 10 e più di 10 anni, 0.62, 0.47 e 1.35; P per interazione trattamento e tempo =0.005 ), forse riflettendo un effetto più lungo del Tamoxifene.
La segnalazione degli eventi avversi specifici a lungo termine è sembrata più efficace con il Registro nazionale che con la segnalazione di un case-report di follow-up clinico.
Gli endpoint di efficacia hanno continuato a mostrare tendenze favorevoli al Letrozolo.
Il Letrozolo ha ridotto la frequenza di cancro al seno controlaterale nei primi 10 anni, ma è stata osservata una reversione oltre 10 anni.
Questo studio ha illustrato il valore del follow-up esteso negli studi sul tumore mammario luminale. ( Xagena2019 )
Ruhstaller T et al, J Clin Oncol 2019 37: 105-114
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