Xapedia.it

Studio DIVA: efficacia e tollerabilità a 2 anni delle iniezioni endovenose di Ibandronato nella osteoporosi in postmenopausa

Lo studio DIVA ( Dosing IntraVenous Administration ) è stato disegnato con l’obiettivo di identificare la schedula ottimale per l’iniezione endovenosa di Ibandronato ( Bonviva ) nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale, comparando l’efficacia e la tollerabilità di iniezioni ogni 2 o 3 mesi con il regime orale quotidiano di Ibandronato, precedentemente valutato.

Sono stati riportati gli effetti sulla densità minerale ossea della colonna lombare e del femore prossimale e sui marker di riassorbimento osseo nell’arco di 2 anni.

Questo studio di non-inferiorità ha reclutato 1.395 donne ( di età compresa tra 55 ed 80 anni, in menopausa da 5 o più anni ) con osteoporosi ( punteggio medio BMD-T della colonna lombare compreso tra minore di –2.5 e maggiore o uguale a –5 ).

I pazienti sono stati trattati con Ibandronato per via endovenosa ( 2 mg ogni 2 mesi o 3 mg ogni 3 mesi ) oltre al trattamento per os con placebo, oppure 2.5 mg di Ibandronato per os al giorno più placebo per via iniettiva ogni 2-3 mesi.

Nel corso dello studio di 2 anni, sono stati forniti supplementi di Vitamina D ( 400 UI ) e di Calcio ( 500 mg ).

A 2 anni, i regimi endovenosi a 2 e 3 anni hanno raggiunto la non-inferiorità, ed anche aumenti superiori, nella densità minerale ossea, rispetto ai regimi giornalieri ( 6.4% versus 6.3% versus 4.8%, rispettivamente; p
Maggiori aumenti sono stati anche ottenuti con Ibandronato per via endovenosa, rispetto al regime quotidiano, nella densità minerale ossea del femore prossimale.

Le concentrazioni plasmatiche del marker biochimico del riassorbimento osseo, C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I, sono risultate ridotte in modo simile in tutti i bracci di trattamento ( 53.4-59.9% ).

Il profilo di tollerabilità dei regimi endovenosi era simile a quello osservato con la terapia orale giornaliera.

Lo studio ha mostrato che le iniezioni endovenose di Ibandronato rappresentano un trattamento efficace e ben tollerato nell’osteoporosi postmenopausale e forniscono un’utile alternativa al dosaggio orale. ( Xagena2008 )

Eisman JA et al, J Rheumatol 2008; 35: 488-497


Endo2008 Gyne2008 Farma2008