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WHI Follow-up Study: i rischi nel lungo periodo della terapia ormonale sostitutiva superano i benefici nelle donne in postmenopausa

I nuovi risultati del Women’s Health Initiative ( WHI ) hanno confermato che i rischi nell’uso per lungo periodo della terapia ormonale di combinazione ( Estrogeno + Progestinico ) nelle donne sane in postmenopausa, persistono ancora alcuni anni dopo l’interruzione dei farmaci.

L’FDA ( Food and Drug Administration ) raccomanda che la terapia ormonale non sia mai impiegata a prevenire la malattia cardiaca; inoltre qualora la terapia ormonale sia impiegata per i sintomi della menopausa, dovrebbe essere assunta ai dosaggi più bassi e per il minor tempo possibile.

Le nuove scoperte derivano da uno studio di follw-up, che ha riguardato 15.730 donne in postmenopausa con utero intatto, di età compresa tra 50 e 79 anni ( in media 63 anni ) al momento dell’arruolamento, che avevano partecipato al WHI Estrogen-Plus-Progestin Trial.

Le partecipanti erano state assegnate in modo casuale a ricevere una combinazione di Estrogeno ( 0,625 mg di Estrogeni coniugati equini al giorno ) + Progestinico ( 2.5 mg di Medrossiprogesterone acetato ) oppure placebo.

Il braccio principale dello studio WHI Estrogen Plus Progestin è stato interrotto nel 2002, dopo una media di 5/6 anni di trattamento a causa di un aumento del tumore della mammella.
Le donne in trattamento con la terapia ormonale di combinazione erano anche ad aumentato rischio di ictus, trombosi e malattia cardiaca, mentre il loro rischio di tumore del colon-retto e di fratture dell’anca era più basso, rispetto alle donne che non hanno assunto terapia ormonale.

Lo studio di follow-up è iniziato nel luglio 2002 dopo l’interruzione dell’assunzione della terapia ormonale di combinazione, ed è continuato fino al marzo 2005; le partecipantii sono state seguite in media per 2,4 anni.
Tutte le partecipanti sono state esaminate almeno una volta all’anno da parte di un medico dell’iniziativa WHI, e sono state sottoposte ad un esame annuale alla mammella e a mammografia e se necessario a biopsia.

Nel corso dello studio di follow-up il numero di infarti miocardici, ictus, e trombosi, non è risultato significativamente differente tra i 2 gruppi ( 343 eventi cardiovascolari tra coloro che hanno ricevuto inizialmente la terapia ormonale versus 323 tra coloro che non l’hanno ricevuta ).
Inoltre, il numero delle morti non è risultato significativamente differente ( 233 donne nel gruppo terapia ormonale sono morte versus 196 donne nel gruppo placebo ).

Tra le donne trattate con la terapia ormonale di combinazione per diversi anni, il rischio di malattia cardiovascolare è risultato significativamente più alto ( aumento del 29% degli infarti miocardici, ed aumento del 41% negli ictus, mentre il rischio di grave trombosi è quasi raddoppiato, rispetto alle donne che non hanno assunto ormoni.
Mentre alla sospensione della terapia ormonale si è assistito ad una riduzione del rischio di infarto miocardico, ad una stabilizzazione del rischio di ictus e di trombosi, l’incidenza di carcinoma mammario si è mantenuta sui livelli visti durante il trattamento.

Le donne che hanno sospeso l’assunzione di estrogeno + progestinico avevano una maggiore probabilità di sviluppare tumore alla mammella rispetto alle donne che non avevano assunto ormoni durante lo studio; 79 donne nel gruppo post-trattameto hanno sviluppato carcinoma alla mammella durante i 3 anni del periodo osservazionale, contro le 60 donne nel gruppo non-trattamento.

Inoltre è stato osservato un aumento del 24% del rischio di sviluppare ogni forma di tumore tra le donne nel gruppo trattamento.
Le diagnosi di tumore sono state 63 nel corso del periodo di follw-up ( 3 per 1000 pazienti-anno ), tra le donne che hanno assunto la terapia ormonale sostitutiva, rispetto alle donne che non avevano assunto ormoni ( 281 diagnosi versus 218 ). ( Xagena2008 )

Fonte: National Institutes of Health, 2008


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