Chemioradioterapia concomitante seguita da Cisplatino - Gemcitabina adiuvante versus chemioterapia Cisplatino - Fluorouracile per il carcinoma nasofaringeo N2-3
I pazienti con carcinoma nasofaringeo N2-3 hanno un alto rischio di insuccesso del trattamento nonostante l'attuale pratica di utilizzo di un regime adiuvante concomitante Cisplatino - Fluorouracile.
Sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante concomitante Cisplatino-Gemcitabina con Cisplatino-Fluorouracile nel carcinoma nasofaringeo N2-3.
È stato condotto uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato e controllato in quattro Centri oncologici in Cina. I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni con carcinoma nasofaringeo non-trattato, non-cheratinizzante, stadio T1-4 N2-3 M0, un punteggio ECOG performance status pari a 0-1 e un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere in concomitanza Cisplatino ( 100 mg/m2 per via endovenosa ) nei giorni 1, 22 e 43 della radioterapia ad intensità modulata, seguito da Gemcitabina (1 g/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 ) e Cisplatino ( 80 mg/m2 per via endovenosa per 4 ore il giorno 1 ) una volta ogni 3 settimane o Fluorouracile ( 4 g/m2 in infusione endovenosa continua per 96 ore ) e Cisplatino ( 80 mg/m2 per via endovenosa per 4 ore il giorno 1 ) una volta ogni 4 settimane, per 3 cicli.
La randomizzazione è stata effettuata stratificando per centro di trattamento e categoria linfonodale.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni nella popolazione intention-to-treat ( ITT; tutti i pazienti assegnati in modo casuale al trattamento ).
La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di chemioradioterapia.
Dal 2017 al 2020, 240 pazienti ( età mediana 44 anni; 175 maschi, 73%, e 65 femmine, 27% ) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Cisplatino-Fluorouracile ( n=120 ) o al gruppo Cisplatino-Gemcitabina ( n=120 ).
Al momento del cutoff dei dati nel dicembre 2022, il follow-up mediano era di 40 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) a 3 anni è stata dell'83.9% ( 19 progressioni della malattia e 11 decessi ) nel gruppo Cisplatino - Gemcitabina e del 71.5% ( 34 progressioni della malattia e 7 decessi ) nel gruppo Cisplatino - Fluorouracile ( hazard ratio stratificato, HR=0.54; log ranking P=0.023 ).
Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o peggiore verificatisi durante il trattamento sono stati: leucopenia ( 61 su 117, 52% nel gruppo Cisplatino-Gemcitabina vs 34 su 116, 29%, nel gruppo Cisplatino-Fluorouracile; P=0.00039 ), neutropenia ( 37, 32%, vs 19, 16%; P=0.010 ) e mucosite ( 27, 23%, vs 32, 28%; P=0.43 ).
L'evento avverso tardivo di grado 3 o peggiore più comune ( verificatosi a partire da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia ) è stata la perdita dell'udito o del processo uditivo ( 6, 5%, vs 10, 9% ).
Un paziente ( 1% ) nel gruppo Cisplatino-Gemcitabina è deceduto a causa di complicanze correlate al trattamento ( shock settico causato da infezione neutropenica ).
Nessun paziente nel gruppo Cisplatino-Fluorouracile ha avuto decessi correlati al trattamento.
I risultati hanno indicato che la terapia adiuvante concomitante Cisplatino - Gemcitabina potrebbe essere utilizzata come terapia adiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo N2-3, sebbene sia necessario un follow-up a lungo termine per confermare il rapporto terapeutico ottimale. ( Xagena2023 )
Liu LT et al, Lancet Oncology 2023; 24: 798-810
Oto2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Radioterapia stereotassica corporea e Abiraterone acetato per pazienti affetti da tumore alla prostata oligometastatico resistente alla castrazione: studio ARTO
ARTO è uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II che ha valutato il beneficio dell'aggiunta della radioterapia stereotassica corporea...
Sequenziamento della terapia di privazione degli androgeni di breve durata con radioterapia per il tumore alla prostata non-metastatico: studio SANDSTORM
Il sequenziamento della terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) con la radioterapia ( RT ) può influenzare gli esiti...
Docetaxel come radiosensibilizzante nei pazienti con tumore del testa-collo, inadatto alla chemioradioterapia a base di Cisplatino
Vi è una mancanza di letteratura pubblicata sulle opzioni terapeutiche sistemiche nei pazienti non-ammissibili al Cisplatino con carcinoma a cellule...
Tumore al seno: radioterapia protonica postmastectomia convenzionale versus ipofrazionata, Studio MC1631
La terapia protonica è in valutazione nel tumore al seno come strategia per ridurre l’esposizione alle radiazioni al cuore e...
Esiti 15 anni dopo monitoraggio, chirurgia o radioterapia per il tumore alla prostata
Tra il 1999 e il 2009 nel Regno Unito, 82.429 uomini di età compresa tra 50 e 69 anni hanno...
Ruolo della chemioterapia nei pazienti con carcinoma rinofaringeo trattati con radioterapia: studio MAC-NPC
Precedentemente, la meta-analisi del gruppo cooperativo MAC-NPC aveva mostrato che l'aggiunta della chemioterapia adiuvante alla chemioradioterapia concomitante aveva il più...
Radioterapia con intensità modulata ottimizzata per la disfagia rispetto alla radioterapia con intensità modulata standard in pazienti con tumore della testa e del collo: studio DARS
La maggior parte dei tumori orofaringei e ipofaringei di nuova diagnosi viene trattata con chemioradioterapia con intento curativo ma con...
Chemioradioterapia neoadiuvante adattata al rischio nel tumore del retto: rapporto finale dello studio OCUM
Si è determinato se la chemioradioterapia neoadiuvante ( nCRT ) nei pazienti con tumore del retto possa essere limitata nei...
Effetto della brachiterapia con radioterapia a fasci esterni rispetto alla sola brachiterapia per il tumore alla prostata a rischio intermedio: studio NRG Oncology RTOG 0232
Si è determinato se l'aggiunta della radioterapia a fasci esterni ( EBRT ) alla brachiterapia ( BT ) ( COMBO...