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Gardasil-9, un vaccino nonavalente contro il papillomavirus: reazioni avverse

Gardasil 9 è un vaccino indicato per l’immunizzazione attiva di individui a partire dai 9 anni di età contro le seguenti patologie da HPV:

• Lesioni precancerose e tumori che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino;

• Condilomi genitali ( Condyloma acuminata ) causati da tipi specifici di HPV.

L’utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Sicurezza ed Effetti indesiderati

Nel corso di 7 studi clinici, ai soggetti è stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo.
La sicurezza è stata valutata tramite la sorveglianza con il supporto della scheda di vaccinazione ( VRC - vaccination report card ), nei 14 giorni successivi a ogni iniezione di Gardasil 9.
Un totale di 15.776 soggetti ( di cui 10.495 soggetti di età compresa tra 16 e 26 anni e 5.281 adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni, al momento dell’arruolamento ) ha ricevuto Gardasil 9.

Pochi soggetti ( 0.1% ) hanno interrotto la somministrazione a seguito di reazioni avverse.

Le più comuni reazioni avverse osservate con Gardasil 9 erano relative al sito di iniezione ( 84.8% dei vaccinati entro i 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione ) e cefalea ( 13.2% dei vaccinati entro i 15 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione ).
Queste reazioni avverse sono state generalmente di intensità da lieve a moderata.

Studi clinici

Le reazioni avverse che, sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione sono state divise per frequenza. Le frequenze sono riportate come: Molto comuni ( maggiori o uguali a 1/10 ); Comuni ( maggiore o uguale a 1/100 a minore a 1/10 ) Reazioni avverse osservate a seguito della somministrazione di Gardasil 9 con una frequenza di almeno l’1.0% nel corso degli studi clinici:

Patologie del sistema nervoso :: Molto comune: cefalea; Comune: capogiro;
Patologie gastrointestinali: Comune: nausea;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :: Molto comune: dolore, gonfiore, ed eritema al sito di iniezione; Comune: piressia, affaticamento, prurito es ecchimosi al sito di iniziazione.

In uno studio clinico condotto su 1.053 adolescenti sani di età compresa tra gli 11 ed i 15 anni, la somministrazione della prima dose di Gardasil 9 in concomitanza con la dose di richiamo di un vaccino combinato difterite, tetano, pertosse [ componente acellulare ] e poliomielite [ inattivato ] ha mostrato un aumento delle reazioni riportate al sito di iniezione ( gonfiore, eritema ), di cefalea e piressia.
Le differenze osservate sono state inferiore al 10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati con intensità da lieve a moderata.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate spontaneamente durante l’utilizzo del vaccino qHPV ( vaccino quadrivalente; Gardasil ) in seguito alla sua autorizzazione e potrebbero anche essere osservate durante l’esperienza postmarketing con Gardasil 9 ( vaccino nonavalente ).

L’esperienza di sicurezza post-marketing con il vaccino qHPV è correlata a Gardasil 9, poichè i vaccini contengono proteine L1 HPV di 4 degli stessi tipi di HPV.

Poiché queste reazioni avverse sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza non-definita, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale all’esposizione con il vaccino.

Infezioni e infestazioni :: Cellulite al sito d’iniezione;
Patologie del sistema emolinfopoietico :: Porpora trombocitopenica idiopatica, linfadenopatia;
Patologie del sistema immunitario :: Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi, broncospasmo e orticaria;
Patologie del sistema nervoso :: Encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillan-Barré, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico / clonici:
Patologie gastrointestinali :: Vomito;
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo :: Artralgia, mialgia;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :: Astenia, brividi, malessere. ( Xagena2016 )

Fonte: European Medicines Agency ( EMA ), 2016

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