FDA: nessuna chiara evidenza di un aumento dei rischi cardiovascolari associati con l'uso di Olmesartan nei pazienti con diabete
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha completato la revisione di sicurezza e non ha trovato alcuna chiara evidenza di un aumento dei rischi cardiovascolari associati con l'uso del farmaco antipertensivo Olmesartan nei pazienti affetti da diabete mellito.
Come risultato, non ci saranno variazioni nelle raccomandazioni per l'uso di Olmesartan ( Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor e generici ); l'Agenzia richiederà informazioni su alcuni degli studi da includere nelle schede tecniche del farmaco.
Secondo l’FDA, è importante assumere Olmesartan o altri farmaci per la pressione arteriosa per il fatto che alti valori di pressione sanguigna non-controllata aumentano il rischio di problemi cardiovascolari come le malattie cardiache e l’ictus, così come l'insufficienza renale.
L’FDA ha dato avvio alla revisione della sicurezza di Olmesartan dopo la pubblicazione dei risultati dello studio ROADMAP.
Lo studio ROADMAP ( Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention ) ha preso in esame gli effetti di Olmesartan nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, per verificare se il trattamento con Olmesartan fosse in grado di ritardare il danno renale.
Era emerso un aumento del rischio di morte cardiovascolare nel gruppo Olmesartan rispetto al gruppo che assumeva placebo. Tuttavia, il rischio di infarto miocardico non-fatale era risultato inferiore nei pazienti trattati con Olmesartan.
La FDA ha cercato conferma ai dati dello studio ROADMAP, esaminando ulteriori studi, tra cui un ampio studio in pazienti arruolati nel Piano sanitario Medicare.
Nel complesso, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha stabilito che questi studi non hanno mostrato in modo chiaro un aumento del rischio cardiovascolare.
Pertanto, al momento, non c’è evidenza collettiva a supporto della modifica delle raccomandazioni per l'uso di Olmesartan e non ci sono elementi a sostegno per il suo non-uso nei pazienti con diabete mellito.
Olmesartan è un anti-ipertensivo, appartenente alla classe dei bloccanti del recettore della angiotensina, noti anche come sartani. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
Cardio2014 Endo2014 Farma2014
Indietro
Altri articoli
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Infiammazione e colesterolo come predittori di eventi cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio con intolleranza alle statine
Tra i pazienti trattati con terapia con statine ai livelli di colesterolo raccomandati dalle lineeguida, il rischio infiammatorio residuo valutato...
Infezione grave e rischio di malattie cardiovascolari
L’eccesso di rischio di malattie cardiovascolari associato a un’ampia gamma di malattie infettive non è noto. È stato quantificato il...
Efficacia comparativa degli inibitori SGLT2, degli agonisti del recettore GLP-1, degli inibitori DPP-4 e delle sulfoniluree sul rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che, rispetto al placebo, gli inibitori SGLT2 ( co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ) e...
Intervalli salutari ottimali della funzione tiroidea definiti dal rischio di malattie cardiovascolari e mortalità
Gli intervalli di riferimento dell'ormone stimolante la tiroide ( TSH ) e della tiroxina libera ( FT4 ) sono definiti...
Associazione tra Rituximab e rischio di esiti cardiovascolari e metabolici a lungo termine nei pazienti con pemfigo
Resta da valutare con precisione l'associazione di diversi approcci terapeutici con esiti cardiovascolari e metabolici a lungo termine nei pazienti...
Alcuni pazienti sopravvissuti al cancro ai testicoli sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari
Coloro che sopravvivono al cancro ai testicoli hanno spesso fattori di rischio non-rilevati per le malattie cardiovascolari che possono portare...
Rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con e senza tumore alla mammella: Pathways Heart Study
È stato esaminato il rischio di malattie cardiovascolari e di mortalità nelle donne con tumore al seno in base alla...
Fattori di rischio cardiovascolare nell'infanzia ed eventi cardiovascolari nell'adulto
I fattori di rischio cardiovascolare dell'infanzia predicono la malattia cardiovascolare subclinica dell'adulto, ma i collegamenti con gli eventi clinici non...
Rischio di mortalità per qualsiasi causa, mortalità per malattie cardiovascolari e mortalità per tumore nei pazienti con pemfigoide bolloso
Il ruolo del pemfigoide bolloso nella mortalità per malattie cardiovascolari ( CVD ) rimane controverso e le analisi delle cause...