L’antinfiammatorio Diclofenac è associato a un rischio di eventi cardiovascolari simile a quello degli inibitori Cox-2
L'Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) ha completato una revisione delle informazioni recentemente pubblicate sulla sicurezza cardiovascolare dei farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) e ha concluso che le ultime evidenze hanno mostrato un consistente aumento, seppur piccolo, del rischio di effetti cardiovascolari con Diclofenac ( Voltaren et altri ), rispetto ad altri FANS.
Il rischio con Diclofenac è simile a quello degli inibitori Cox-2.
Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ( PRCC ) valuterà tutti i dati disponibili sul Diclofenac e la necessità di aggiornamento dei consigli terapeutici.
In questa ultima revisione sulla sicurezza dei FANS, il Comitato scientifico dell’EMA, CHMP, ha anche considerato le evidenze sulla sicurezza cardiovascolare di altri FANS, soprattutto Ibuprofene ( Brufen et altri ) e Naprossene ( Synflex et altri ).
In relazione a questi due agenti, il CHMP è del parere che l’attuale consiglio di trattamento rifletta adeguatamente le conoscenze per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci.
Nel 2005-2006, il CHMP aveva compiuto una revisione dei FANS in relazione ai loro possibili rischi cardiovascolari; al tempo aveva concluso che il rapporto rischio-beneficio di questi farmaci era rimasto positivo, ma che un piccolo aumento del rischio cardiovascolare non poteva essere escluso.
Aveva anche riconosciuto che i dati disponibili erano limitati e che i limiti metodologici degli studi precedenti e le lacune nelle conoscenze avevano reso difficile raggiungere conclusioni definitive.
Aveva, di conseguenza, suggerito alla Commissione europea di finanziare studi epidemiologici indipendenti sulla sicurezza dei farmaci antinfiammatori, al fine di generare prove solide per il Comitato decisionale.
Il Progetto SOS ( Safety of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs ) ha preso avvio presso la Erasmus University di Rotterdam ( Olanda ) al fine di valutare e confrontare il rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali dei FANS.
I risultati di studi pubblicati, nonché i dati del progetto SOS, sono stati alla base della nuova revisione del CHMP. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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