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Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee: Bonviva

Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo Acido Ibandronico, che trova indicazione nel trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee. L’efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore.

Bonviva è disponibile sotto forma di compresse ( 150 mg ) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita ( 3 mg ).
Se si fa uso delle compresse, la dose è di una al mese, preferibilmente lo stesso giorno ogni mese. La compressa deve essere presa dopo una notte di digiuno, un’ora prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda, ad eccezione dell’acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale ( in zone con acqua dura, in cui l’acqua del rubinetto contiene una elevata concentrazione di calcio dissolto, si può ricorrere all’acqua oligominerale in bottiglia ). Il paziente non deve sdraiarsi prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione della compressa.
Per l’iniezione la dose è di 3 mg ogni tre mesi.
Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con Vitamina-D e Calcio se l’assunzione con gli alimenti è insufficiente.

L’osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
L’osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell’abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere sane le ossa.
L’Acido Ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bifosfonato. Blocca l’azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo. Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.

Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi.
Nel primo studio, Bonviva compresse da 2.5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo in circa 3000 donne ed è stato osservato il numero di nuove fratture vertebrali riportate dalle pazienti nell’arco di tre anni.
Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg ( in 1609 pazienti ) e le iniezioni ( in 1395 pazienti ) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2.5 mg.
Gli studi hanno esaminato il cambiamento della densità ossea nella colonna vertebrale e nell’anca nell’arco di due anni.
Le compresse giornaliere da 2.5 mg usate negli studi non sono più autorizzate.

Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2.5 mg di Bonviva ha ridotto del 62% il rischio di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo.
Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni erano più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell’aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell’anca.
Nell’arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7% con le compresse mensili e del 6% con le iniezioni, contro il 5% con le compresse giornaliere.
La densità ossea dell’anca è aumentata del 4% con le compresse mensili e del 3% con le iniezioni, contro il 2% con le compresse giornaliere.

Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono artralgia ( dolore alle articolazioni ) e sintomi influenzali.
Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica ( una grave reazione allergica ), fratture atipiche del femore ( un tipo insolito di frattura dell’osso superiore della gamba ), osteonecrosi della mandibola ( un danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti ), irritazione gastrointestinale ( dello stomaco e dell’intestino ) e infiammazione oculare.

Bonviva non deve essere somministrato a pazienti ipocalcemiche ( con bassi livelli di calcio nel sangue ).

Le compresse non devono essere usate nelle pazienti con anomalie dell’esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un’ora.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2016 )

fonte: EMA, 2016

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