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Rivaroxaban orale per il trattamento sintomatico della embolia polmonare

Un regime di Rivaroxaban ( Xarelto ) a dose fissa, un inibitore orale del fattore Xa, ha dimostrato di essere efficace come terapia standard anticoagulante per il trattamento della trombosi venosa profonda, senza la necessità di un monitoraggio di laboratorio.
Questo approccio può anche semplificare il trattamento della embolia polmonare.

In uno studio randomizzato, in aperto, guidato dall’evento, di non-inferiorità, che ha coinvolto 4832 pazienti con embolia polmonare sintomatica acuta, con o senza trombosi venosa profonda, è stato confrontato Rivaroxaban ( 15 mg due volte al giorno per 3 settimane, seguiti da 20 mg una volta al giorno ) con la terapia standard con Enoxaparina ( Clexane ) seguita da una dose adattata di antagonista della vitamina K per 3, 6 o 12 mesi.

L'esito primario di efficacia era la tromboembolia venosa ricorrente sintomatica.
L’esito principale di sicurezza era il sanguinamento maggiore o il sanguinamento non-maggiore ma clinicamente rilevante.

Rivaroxaban è risultato non-inferiore alla terapia standard ( margine di non-inferiorità, 2.0, P=0.003 ) per l’esito primario di efficacia, con 50 eventi nel gruppo Rivaroxaban ( 2.1% ) versus 44 eventi nel gruppo terapia standard ( 1.8% ) ( hazard ratio, HR=1.12 ).

Il principale esito di sicurezza si è verificato nel 10.3% dei pazienti nel gruppo Rivaroxaban e nell’11.4% dei soggetti nel gruppo di terapia standard ( HR=0.90, P=0.23 ).

Il sanguinamento maggiore è stato osservato in 26 pazienti ( 1.1% ) nel gruppo Rivaroxaban e 52 pazienti ( 2.2% ) nel gruppo terapia standard ( HR=0.49, P=0.003 ).

I tassi di altri eventi avversi sono risultati simili nei due gruppi.

In conclusione, un regime di Rivaroxaban a dose fissa da solo è risultato non-inferiore alla terapia standard per il trattamento iniziale e a lungo termine della embolia polmonare e ha mostrato un profilo rischio-beneficio potenzialmente migliore. ( Xagena2012 )

The EINSTEIN-PE Investigators, N Engl J Med 2012; 366: 1287-1297

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