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Rivaroxaban per tromboprofilassi dopo ospedalizzazione per malattia medica

I pazienti ospedalizzati restano a rischio di tromboembolismo venoso dopo la dimissione, ma il ruolo della tromboprofilassi estesa nel trattamento di tali pazienti è oggetto di controversie.

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, pazienti medicalmente malati che presentavano un rischio aumentato di tromboembolismo venoso sulla base di un punteggio alla scala IMPROVE ( International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism ) di 4 o superiore ( punteggi da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di tromboembolia venosa ) o un punteggio di 2 o 3 più un livello di d-dimero plasmatico di oltre il doppio del limite superiore dell'intervallo normale ( definito in base ai criteri di laboratorio locali ) sono stati assegnati alla dimissione ospedaliera a Rivaroxaban ( Xarelto ), una volta al giorno a una dose di 10 mg ( con dose corretta per insufficienza renale ) oppure a placebo per 45 giorni.

L'esito primario di efficacia era un composito di tromboembolia venosa sintomatica o decesso dovuto a tromboembolia venosa.
Il principale esito di sicurezza era il sanguinamento maggiore.

Dei 12.024 pazienti sottoposti a randomizzazione, 12.019 sono stati inclusi nell'analisi intention-to-treat.

L'esito primario di efficacia si è verificato in 50 su 6.007 pazienti ( 0.83% ) a cui è stato somministrato Rivaroxaban e in 66 su 6.012 pazienti ( 1.10% ) a cui è stato somministrato placebo ( hazard ratio, HR=0.76, P=0.14 ).

L'esito secondario prespecificato di tromboembolia venosa sintomatica non-fatale si è verificato nello 0.18% dei pazienti nel gruppo Rivaroxaban e nello 0.42% dei pazienti nel gruppo placebo ( HR=0.44 ).

Il sanguinamento maggiore si è verificato in 17 su 5.982 pazienti ( 0.28% ) nel gruppo Rivaroxaban e in 9 su 5.980 pazienti ( 0.15% ) nel gruppo placebo ( HR=1.88 ).

In conclusione, Rivaroxaban, somministrato per 45 giorni dopo la dimissione ospedaliera, non è risultato associato a un rischio significativamente più basso di tromboembolismo venoso sintomatico e morte per tromboembolismo venoso rispetto al placebo.
L'incidenza di sanguinamento maggiore è stata bassa. ( Xagena2018 )

Spyropoulos AC et al, N Engl J Med 2018; 379: 1118-1127

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