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Somministrazione di Rosiglitazone a persone non ammalate: critiche allo studio DREAM

Lo studio DREAM ( Diabetes Reduction Assessment with Ramipril and Rosiglitazone Medication ) ha valutato la capacità del Rosiglitazone a prevenire il diabete di tipo 2.

Hanno preso parte allo studio 5.269 partecipanti, di età media 55 anni, non affetti da diabete ma con alterati livelli di glicemia a digiuno.

I pazienti sono stati assegnati ad assumere l’Ace-inibitore Ramipril ( Altace / Triatec ) associato al tiazolidinedione Rosiglitazone ( Avandia ) o al placebo.

Il periodo osservazionale è stato di 3 anni.

Lo studio ha dimostrato che il Rosiglitazone riduce il rischio di diabete nei pazienti con alterata tolleranza al glucosio o alterata glicemia a digiuno, mentre il Ramipril non ha mostrato effetto.

Secondo Public Citizen nella sua newsletter Worst Pills Best Pills, la presentazione dello studio da parte dei media è stata focalizzata sui benefici del Rosiglitazone, trascurando il rischio di insufficienza cardiaca congestizia associato al farmaco.

Lo studio ha riscontrato che l’incidenza di diabete di tipo 2 è stata del 12% nel gruppo Rosiglitazone contro il 26% in coloro che hanno assunto placebo.
Il Rosiglitazone ha anche normalizzato i livelli di glicemia nel 51% dei partecipanti contro il 30% dei pazienti trattati con placebo.

Sono stati riscontrati anche casi non fatali di insufficienza cardiaca congestizia con Rosiglitazone.
Inoltre è stato osservato un eccesso del 37% nel gruppo Rosiglitazone di eventi cardiovascolari compositi, che comprendevano infarto miocardico, ictus, morte cardiovascolare, insufficienza cardiaca, comparsa di nuovi episodi anginosi e necessità di intervento cardiochirurgico come bypass ed angioplastica.

La presentazione da parte della stampa dello studio DREAM non ha menzionato il fatto che gli interventi sullo stile di vita ( dieta appropriata ed attività fisica ) possono ridurre l’incidenza del diabete del 58% contro il 31% dell’intervento farmacologico.

Public Citizen ha sottolineato che le persone trattate presentavano solo alti livelli di glicemia, senza avere, tuttavia, il diabete.
Il Rosiglitazone è ritenuto un farmaco non indicato per la prevenzione del diabete a causa dei suoi gravi effetti indesiderati.

Nel 2000, Public Citizen aveva richiesto all’FDA ( Food and Drug Administration ) di aggiungere un warning alla scheda tecnica di Avandia e di altri farmaci della stessa classe.
Il Rosiglitazone, infatti, può causare ritenzione idrica, aumento di peso corporeo, anemia e tossicità epatica.

Nella newsletter viene citato il passo di un editoriale pubblicato su The Lancet, riguardante lo studioDREAM:

Nonostante la significativa riduzione del rischio di progressione a diabete, la mancanza dei dati sui benefici nel lungo periodo e sugli effetti indesiderati e gli alti costi della terapia rendono improbabile l’impiego del Rosiglitazone nei soggetti con alterati livelli glicemici ma con basso rischio cardiovascolare.
L’intervento intensivo sullo stile di vita per i suoi provati benefici rimane elemento principale nella prevenzione del diabete di tipo 2.

Fonte: Public Citizen, 2006

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