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Intussuscezione dopo somministrazione del vaccino RotaTeq: dati discordanti tra CDC ed FDA

Il rotavirus è la principale causa di grave gastroenterite nei bambini di età inferiore ai 5 anni, nel mondo.

Nel febbraio 2006 è stato approvato negli Stati Uniti, un nuovo vaccino contro il rotavirus, RotaTeq.
L’ACIP ( Advisory Committee on Immunization Practices ) ha raccomandato la vaccinazione di routine dei neonati, mediante 3 dosaggi, somministrati per os al 2°, 4°, e 6° mese.

Poiché un precedente vaccino contro il rotavirus, Rotashield, è stato ritirato dal mercato statunitense nel 1999 dopo che la sorveglianza postmarketing ha identificato un’associazione con l’intussuscezione ( un’ostruzione intestinale, ad esito anche fatale ), la sicurezza di RotaTeq è stata valutata in uno studio clinico pre-registrazione, che ha coinvolto 71.725 neonati, che hanno ricevuto il vaccino o il placebo.

In questo studio non è stato evidenziato nessun aumento del rischio di intussuscezione nell’arco di 42 giorni dopo la vaccinazione con RotaTeq.

Dall’analisi dei dati di postmarketing ad 1 anno ( 1 febbraio 2006 – 15 febbraio 2007 ) e del database VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ), da parte dei Ricercatori dei CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) non è emersa alcuna associazione tra i casi di intussuscezione e la vaccinazione con RotaTeq.

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha invece informato di aver ricevuto 28 segnalazioni di intussuscezione dopo vaccinazione con RotaTeq.
Di queste, quasi la metà si è presentata nel periodo compreso tra 1 e 21 giorni dopo la vaccinazione.
Sedici dei 28 casi hanno richiesto l’ospedalizzazione e l’intervento chirurgico a livello intestinale. ( Xagena2007 )

Fonte: 1) MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 2007 ; 2) FDA, 2007


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