Effetto di 1 mese di terapia antipiastrinica doppia seguita da Clopidogrel rispetto a 12 mesi di terapia antipiastrinica doppia sugli eventi cardiovascolari e di sanguinamento nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo: studio STOPDAP
La doppia terapia antipiastrinica ( DAPT) obbligatoria di breve durata dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI ) con uno stent a rilascio di farmaco può essere un'opzione interessante.
È stata esaminata l'ipotesi di non-inferiorità di 1 mese di terapia DAPT rispetto ai 12 mesi standard di DAPT per un endpoint composito di eventi cardiovascolari e di sanguinamento.
Nello studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato STOPDAPT-2 sono stati arruolati 3.045 pazienti che sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo in 90 ospedali in Giappone dal 2015 al 2017.
I pazienti sono stati randomizzati a 1 mese di DAPT seguita da Clopidogrel ( Plavix ) in monoterapia ( n=1.523 ) o a 12 mesi di DAPT con Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) e Clopidogrel ( n=1.522 ).
L'endpoint primario era un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o emorragico, trombosi dello stent definita o sanguinamento maggiore o minore a 12 mesi, con un margine di non-inferiorità relativo del 50%.
L'endpoint cardiovascolare secondario maggiore era un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus ischemico o emorragico o trombosi definita dello stent; l'endpoint di sanguinamento secondario maggiore era sanguinamento maggiore o minore.
Su 3.045 pazienti randomizzati, 36 hanno ritirato il consenso; dei 3.009 pazienti rimanenti, 2.974 ( 99% ) hanno completato lo studio.
La terapia DAPT della durata di 1 mese è risultata sia non-inferiore, sia superiore a terapia DAPT di 12 mesi per l'endpoint primario, verificatosi nel 2.36% dei casi con terapia DAPT di 1 mese e 3.70% con DAPT di 12 mesi ( differenza assoluta, -1.34%; hazard ratio HR, 0.64 ), soddisfacendo i criteri di non-inferiorità ( P minore di 0.001 ) e di superiorità ( P=0.04 ).
Il principale endpoint cardiovascolare secondario si è verificato nell'1.96% con terapia DAPT di 1 mese e nel 2.51% con terapia DAPT di 12 mesi ( differenza assoluta, -0.55%; HR, 0.79 ), soddisfacendo i criteri di non-inferiorità ( P=0.005 ) ma non di superiorità ( P=0.34 ).
L'endpoint emorragico secondario maggiore si è verificato nello 0.41% con terapia DAPT di 1 mese e nell'1.54% con terapia DAPT di 12 mesi ( differenza assoluta, -1.13%; HR, 0.26; P=0.004 per la superiorità ).
Tra i pazienti sottoposti a PCI, 1 mese di DAPT seguita da Clopidogrel in monoterapia, rispetto a 12 mesi di DAPT con Aspirina e Clopidogrel, ha determinato un tasso significativamente più basso di un composito di eventi cardiovascolari e di sanguinamento, soddisfacendo i criteri sia per la non-inferiorità, sia per la superiorità.
Questi risultati suggeriscono che una durata più breve di DAPT possa fornire benefici, sebbene siano necessarie ulteriori ricerche in altre popolazioni. ( Xagena2019 )
Watanabe H et al, JAMA 2019; 321: 2414-2427
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