Elagolix per sanguinamento mestruale intenso nelle donne con fibromi uterini
I fibromi uterini sono neoplasie sensibili agli ormoni associate a sanguinamento mestruale pesante.
Elagolix ( Orilissa ), un antagonista dell'ormone che rilascia gonadotropina ( GnRH ) per via orale con conseguente soppressione rapida e reversibile degli ormoni sessuali ovarici, può ridurre il sanguinamento associato a fibromi.
Sono stati condotti due studi di fase 3 identici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, della durata di 6 mesi ( Elaris Uterine Fibroids 1 e 2, UF-1 e UF-2 ) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elagolix alla dose di 300 mg due volte al giorno con terapia ormonale add-back ( somministrazione di piccole dosi di estrogeni per sostituire i livelli ridotti di ormoni endogeni; in questo caso, Estradiolo 1 mg e Noretindrone acetato 0.5 mg, una volta al giorno ) nelle donne con sanguinamento associato a fibromi.
È stato incluso un gruppo con solo Elagolix per valutare l'impatto della terapia add-back sugli effetti ipoestrogenici di Elagolix.
L'endpoint primario era la perdita di sangue mestruale inferiore a 80 ml durante l'ultimo mese di trattamento e almeno una riduzione del 50% della perdita di sangue mestruale dal basale all'ultimo mese.
In totale 412 donne in UF-1 e 378 donne in UF-2 sono state sottoposte a randomizzazione, hanno ricevuto Elagolix oppure placebo e sono state incluse nelle analisi.
I criteri per l'endpoint primario sono stati soddisfatti nel 68.5% di 206 donne in UF-1 e nel 76.5% di 189 donne in UF-2 che hanno ricevuto Elagolix più terapia add-back, rispetto all'8.7% di 102 donne e al 10% di 94 donne, rispettivamente, che hanno ricevuto placebo ( P minore di 0.001 per entrambi gli studi ).
Tra le donne che hanno ricevuto Elagolix da solo, l'endpoint primario è stato raggiunto nell'84.1% delle 104 donne in UF-1 e nel 77% delle 95 donne in UF-2.
Le vampate di calore in entrambi gli studi e la metrorragia in UF-1 si sono verificate in modo significativamente più frequente con Elagolix più terapia add-back rispetto al placebo.
Gli effetti ipoestrogenici di Elagolix, in particolare la riduzione della densità minerale ossea, sono stati attenuati con la terapia add-back.
Elagolix con terapia add-back è risultato efficace nel ridurre il sanguinamento mestruale intenso nelle donne con fibromi uterini. ( Xagena2020 )
Schlaff WD et al, N Engl J Med 2020; 382: 328-340
Gyne2020 Farma2020
Indietro
Altri articoli
Sviluppo e validazione del punteggio DOAC, un nuovo strumento di previsione del rischio di sanguinamento per i pazienti con fibrillazione atriale in trattamento con anticoagulanti orali ad azione diretta
Gli attuali strumenti di decisione clinica per valutare il rischio di sanguinamento nei soggetti con fibrillazione atriale hanno prestazioni limitate...
Fattore di von Willebrand ricombinante e Acido Tranexamico per sanguinamento mestruale abbondante nelle pazienti con malattia di von Willebrand lieve e moderata negli Stati Uniti: studio VWDMin
Un sanguinamento mestruale abbondante si verifica nell’80% delle donne affette dalla malattia di von Willebrand ed è associato a carenza...
Talidomide per il sanguinamento ricorrente dovuto ad angiodisplasia del piccolo intestino
Il sanguinamento ricorrente dell'intestino tenue rappresenta il 5-10% dei casi di sanguinamento gastrointestinale e rimane una sfida terapeutica. La Talidomide...
L'effetto del sistema intrauterino a rilascio combinato di Indometacina e Levonorgestrel riduce il sanguinamento post-collocamento nel breve periodo
I contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, inclusi i sistemi intrauterini a rilascio ormonale di Levonorgestrel, sono i metodi più...
Andexanet Alfa per il sanguinamento maggiore con inibitori del fattore Xa
Andexanet alfa ( Ondexxya ) è un fattore Xa inattivo ricombinante modificato ( FXa ) progettato per la reversione degli...
Hemlibra a base di Emicizumab per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento nei pazienti con emofilia A
Hemlibra, il cui principio attivo è Emicizumab, è impiegato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento nei pazienti affetti...
Confronto tra Levonorgestrel 52 mg e contraccettivi orali combinati per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante
Il sistema intrauterino Levonorgestrel e i contraccettivi orali combinati sono i due trattamenti non-chirurgici più comunemente utilizzati per il sanguinamento...
Terapia di combinazione con Relugolix per il sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini: studio di sospensione LIBERTY
Negli studi registrativi LIBERTY 1 e 2 e nello studio di estensione a lungo termine, la terapia di combinazione con...
Doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo: stent in polimero biodegradabile o durevole nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento
Sono disponibili informazioni limitate sull’efficacia comparativa e sulla sicurezza delle diverse piattaforme di stent nei pazienti ad alto rischio di...
Trattamento di modelli di sanguinamento sfavorevoli nelle utilizzatrici di impianti contraccettivi: studio sulla Curcumina
Alcune utilizzatrici dell'impianto contraccettivo con Etonogestrel presentano fastidiosi sanguinamenti, che possono ridurre la soddisfazione e la continuazione della contraccezione. Esistono...