L’elevato tasso di sanguinamento con il nuovo anticoagulante Pradaxa non sembra destare preoccupazione
I timori riguardo alle eccessive complicanze emorragiche con Dabigatran ( Pradaxa ) rispetto a Warfarin ( Coumadin ) sono con molta probabilità dovute alla sensibilità e alla vigilanza che possono accompagnare un nuovo farmaco, secondo i funzionari della FDA ( Food and Drug Administration ), l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti.
I funzionari della FDA ritengono che il gran numero di casi di sanguinamento associati a Dabigatran rappresenti un esempio di segnalazione stimolata.
In questo caso, le segnalazioni avrebbero fornito una stima distorta dei tassi comparativi di sanguinamento associati a Dabigatran e Warfarin nella pratica clinica.
Anche se lo studio RE-LY non ha rilevato differenze significative nel rischio di sanguinamento tra Dabigatran e Warfarin, le segnalazioni post-marketing ricevute attraverso il Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA ( AERS ) hanno fatto sorgere il sospetto che Dabigatran non fosse così sicuro nella pratica clinica, rispetto a quanto dimostrato negli studi clinici.
La FDA ha preso in esame l’ipotesi che Dabigatran potesse essere stato utilizzato in modo diverso o in differenti popolazioni di pazienti, rispetto allo studio RE-LY e all’autorizzazione concessa dalla stessa Agenzia.
Tuttavia, una revisione del sistema AERS non ha trovato alcuna indicazione che Dabigatran fosse stato utilizzato nelle indicazioni non-approvate.
La FDA ha, inoltre, utilizzato i dati del database MiniSentinel per quantificare la relazione tra complicanze emorragiche e nuovo impiego di Dabigatran e Warfarin.
La revisione non ha evidenziato un maggior rischio di sanguinamento associato a Dabigatran rispetto a Warfarin. ( Xagena2013 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2013
Cardio2013 Emo2013 Neuro2013 Farma2013
Indietro
Altri articoli
Determinanti del sanguinamento prima e durante la tolleranza immunitaria nei ragazzi con emofilia A grave e inibitori superiori a 5 unità Bethesda
La prevenzione del sanguinamento e delle sue conseguenze è l’obiettivo principale del trattamento dell’emofilia e determina le scelte terapeutiche per...
Il trattamento antibiotico riduce l’intensità dell’infiammazione intra-amniotica nelle gravidanze con sanguinamento vaginale idiopatico nel secondo trimestre di gravidanza
Il sanguinamento idiopatico nel secondo trimestre di gravidanza complica meno dell’1% di tutte le gravidanze. Questa complicanza della gravidanza può essere...
Sviluppo e validazione del punteggio DOAC, un nuovo strumento di previsione del rischio di sanguinamento per i pazienti con fibrillazione atriale in trattamento con anticoagulanti orali ad azione diretta
Gli attuali strumenti di decisione clinica per valutare il rischio di sanguinamento nei soggetti con fibrillazione atriale hanno prestazioni limitate...
Fattore di von Willebrand ricombinante e Acido Tranexamico per sanguinamento mestruale abbondante nelle pazienti con malattia di von Willebrand lieve e moderata negli Stati Uniti: studio VWDMin
Un sanguinamento mestruale abbondante si verifica nell’80% delle donne affette dalla malattia di von Willebrand ed è associato a carenza...
Talidomide per il sanguinamento ricorrente dovuto ad angiodisplasia del piccolo intestino
Il sanguinamento ricorrente dell'intestino tenue rappresenta il 5-10% dei casi di sanguinamento gastrointestinale e rimane una sfida terapeutica. La Talidomide...
L'effetto del sistema intrauterino a rilascio combinato di Indometacina e Levonorgestrel riduce il sanguinamento post-collocamento nel breve periodo
I contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, inclusi i sistemi intrauterini a rilascio ormonale di Levonorgestrel, sono i metodi più...
Andexanet Alfa per il sanguinamento maggiore con inibitori del fattore Xa
Andexanet alfa ( Ondexxya ) è un fattore Xa inattivo ricombinante modificato ( FXa ) progettato per la reversione degli...
Hemlibra a base di Emicizumab per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento nei pazienti con emofilia A
Hemlibra, il cui principio attivo è Emicizumab, è impiegato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento nei pazienti affetti...
Confronto tra Levonorgestrel 52 mg e contraccettivi orali combinati per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante
Il sistema intrauterino Levonorgestrel e i contraccettivi orali combinati sono i due trattamenti non-chirurgici più comunemente utilizzati per il sanguinamento...
Terapia di combinazione con Relugolix per il sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini: studio di sospensione LIBERTY
Negli studi registrativi LIBERTY 1 e 2 e nello studio di estensione a lungo termine, la terapia di combinazione con...