Relazione dei profili di rischio di ictus e sanguinamento con efficacia e sicurezza di Edoxaban per la cardioversione della fibrillazione atriale: studio ENSURE-AF


Nello studio ENSURE-AF ( EdoxabaN versus warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation ), Edoxaban ( Lixiana ) è stato confrontato con Enoxaparina - Warfarin in pazienti sottoposti a cardioversione elettrica della fibrillazione atriale non-valvolare, mostrando bassi tassi di sanguinamento e tassi di tromboembolismo comparabili.

È stata eseguita una analisi ausiliaria che ha studiato le differenze in relazione ai profili di rischio di ictus e sanguinamento.
È stata inoltre determinata la relazione tra i profili di rischio clinico dei pazienti e la qualità del controllo della anticoagulazione nel braccio Warfarin.

Gli esiti di efficacia primaria ( composito di ictus, evento embolico sistemico, infarto miocardico, e morte cardiovascolare ) e sicurezza ( composito di emorragia maggiore ed emorragia clinicamente rilevante non-maggiore ) e tempo all’intervallo terapeutico ( TtTR ) e tempo nell’intervallo terapeutico ( TiTR ) sono stati analizzati in relazione ai punteggi CHA2DS2-VASc ( insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età maggiore o uguale a 75 anni, diabete mellito, ictus, malattia vascolare, età tra 65 e 74 anni, sesso ) e HAS-BLED ( ipertensione, età, ictus, tendenza / predisposizione emorragica, INR labili, età avanzata / fragilità, farmaci come concomitante Aspirina / antinfiammatori non-steroidei o eccesso di alcool ).

In totale 1.095 pazienti sono stati randomizzati a Edoxaban e 1.104 hanno ricevuto Enoxaparina - Warfarin.

L'età media era di 64.3 e 64.2 anni, rispettivamente. Il punteggio medio CHA2DS2-VASc è stato pari a 2.6 e il punteggio medio HAS-BLED è stato pari a 0.9 in entrambi i bracci.

Ci sono state tendenze non-significative verso odds ratio ( OR ) più bassi per l'endpoint di efficacia in pazienti con punteggi CHA2DS2-VASc maggiori di 2 e odds ratio più alti con punteggi HAS-BLED maggiori o uguali a 3.

TiTR medio è stato superiore al 67%, senza differenze tra gli strati di rischio di ictus o sanguinamento.

La correlazione tra CHA2DS2-VASc e TtTR ( P=0.0286 ) e HAS-BLED e TiTR ( P=0.0286 ) è risultata statisticamente significativa.

Nei pazienti ad alto rischio di ictus, Edoxaban ha avuto eventi di endpoint di efficacia primaria numericamente più bassi e ha mostrato una tendenza verso odds ratio più alti, con punteggi HAS-BLED maggiori o uguali a 3 rispetto a Enoxaparina - Warfarin.

TtTR è stato più corto con un punteggio CHA2DS2-VASc più alto mentre il rischio di sanguinamento è stato inversamente correlato alla qualità del controllo della anticoagulazione. ( Xagena2018 )

Lip GYH et al, Am J Cardiol 2018; 121: 193-198

Cardio2018 Emo2018 Neuro2018 Farma2018


Indietro

Altri articoli

Gli attuali strumenti di decisione clinica per valutare il rischio di sanguinamento nei soggetti con fibrillazione atriale hanno prestazioni limitate...


Un sanguinamento mestruale abbondante si verifica nell’80% delle donne affette dalla malattia di von Willebrand ed è associato a carenza...


Il sanguinamento ricorrente dell'intestino tenue rappresenta il 5-10% dei casi di sanguinamento gastrointestinale e rimane una sfida terapeutica. La Talidomide...


I contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, inclusi i sistemi intrauterini a rilascio ormonale di Levonorgestrel, sono i metodi più...


Andexanet alfa ( Ondexxya ) è un fattore Xa inattivo ricombinante modificato ( FXa ) progettato per la reversione degli...


Hemlibra, il cui principio attivo è Emicizumab, è impiegato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento nei pazienti affetti...


Il sistema intrauterino Levonorgestrel e i contraccettivi orali combinati sono i due trattamenti non-chirurgici più comunemente utilizzati per il sanguinamento...


Negli studi registrativi LIBERTY 1 e 2 e nello studio di estensione a lungo termine, la terapia di combinazione con...


Sono disponibili informazioni limitate sull’efficacia comparativa e sulla sicurezza delle diverse piattaforme di stent nei pazienti ad alto rischio di...


Alcune utilizzatrici dell'impianto contraccettivo con Etonogestrel presentano fastidiosi sanguinamenti, che possono ridurre la soddisfazione e la continuazione della contraccezione. Esistono...