Sicurezza gastrointestinale di Celecoxib versus Naproxene nei pazienti con malattie cardiotrombotiche e artrite dopo sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Le lineeguida attuali sono in conflitto per i pazienti ad alto rischio di eventi sia cardiovascolari che gastrointestinali che continuano a richiedere farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ).
Si è ipotizzato che un FANS inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 ( COX-2 ) più un inibitore della pompa protonica sia superiore a un FANS non-selettivo più un inibitore della pompa protonica per la prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera in utilizzatori contemporaneamente di Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) con precedente sanguinamento da ulcera.
In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto in un ospedale accademico di Hong Kong, sono stati sottoposti a screening i pazienti con artrite e malattia cardiotrombotica che presentavano sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, erano trattati con FANS e richiedevano Aspirina concomitante.
Dopo la guarigione dell'ulcera, sono stati assegnati casualmente i pazienti che erano negativi per Helicobacter pylori a ricevere somministrazioni orali di Celecoxib ( Celebrex ) 100 mg due volte al giorno più Esomeprazolo ( Nexium ) 20 mg una volta al giorno o Naproxene ( Synflex ) 500 mg due volte al giorno più Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 18 mesi.
Tutti i pazienti hanno ripreso Aspirina 80 mg una volta al giorno.
L'endpoint primario era l’emorragia del tratto gastrointestinale superiore ricorrente entro 18 mesi.
L'endpoint primario e gli endpoint secondari di sicurezza sono stati analizzati nella popolazione intention-to-treat modificata.
Tra il 2005 e il 2012 sono stati arruolati 514 pazienti, assegnando 257 pazienti a ciascun gruppo di studio, tutti inclusi nella popolazione intention-to-treat.
Il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore ricorrente si è verificato in 14 pazienti nel gruppo Celecoxib ( 9 ulcere gastriche e 5 ulcere duodenali ) e in 31 pazienti nel gruppo Naproxene ( 25 ulcere gastriche, 3 ulcere duodenali, 1 ulcera gastrica e ulcera duodenale e 2 erosioni sanguinanti ).
L'incidenza cumulativa di sanguinamento ricorrente in 18 mesi è stata del 5.6% nel gruppo Celecoxib e del 12.3% nel gruppo Naproxene ( P=0.008, hazard ratio grezzo, HR=0.44, P=0.010 ).
Escludendo i pazienti che hanno raggiunto gli endpoint dello studio, 21 ( 8% ) pazienti nel gruppo trattato con Celecoxib e 17 ( 7% ) pazienti nel gruppo trattato con Naproxene hanno presentato eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Nessun decesso correlato al trattamento si è verificato durante lo studio.
Nei pazienti ad alto rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali che richiedono Aspirina e FANS concomitanti, l'inibitore di Celecoxib più pompa protonica è il trattamento preferito per ridurre il rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore ricorrente.
Il Naproxene deve essere evitato nonostante la sua percepita sicurezza cardiovascolare. ( Xagena2017 )
Chan FKL et al, Lancet 2017; 389: 2375-2382
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