Stima dell'effetto terapeutico individuale di due dosi di Dabigatran sull'ictus e sanguinamento maggiore nella fibrillazione atriale: studio RE-LY
Sono stati stimati i benefici e i danni assoluti derivanti dal trattamento con Dabigatran ( Pradaxa ) nei singoli pazienti con fibrillazione atriale ed è stata selezionata la dose ottimale per ciascun individuo.
È stato derivato e convalidato un modello di previsione per ictus ischemico / embolia sistemica e sanguinamento maggiore nei pazienti con fibrillazione atriale dai 3 bracci di trattamento dello studio RE-LY ( Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy With Dabigatran Etexilate ) ( n=11.955 nella coorte di derivazione, n=6.158 nella coorte di validazione ).
Le caratteristiche dei pazienti disponibili sono state incluse nei modelli di rischio concorrenti Fine e Grey ( sesso, età, fumo, farmaci antipiastrinici, patologie vascolari precedenti, diabete mellito, pressione sanguigna, velocità di filtrazione glomerulare stimata ed emoglobina ).
I rischi a 5 anni di ictus ischemico / embolia sistemica e sanguinamento maggiore sono stati stimati senza terapia anticoagulante e confrontati con Dabigatran ad alte e basse dosi.
La calibrazione del modello era buona e la discriminazione era adeguata con una c statistica di 0.65 per ictus ischemico / embolia sistemica e 0.69 per sanguinamento maggiore.
La riduzione del rischio assoluto a 5 anni per ictus ischemico / embolia sistemica con Dabigatran 150 mg due volte al giorno variava da meno del 10% nel 20% dei pazienti a più del 25% nel 14% dei pazienti e l'aumento di rischio assoluto a 5 anni per il sanguinamento maggiore variava da meno del 5% nel 53% dei pazienti al 15% fino al 20% nell'1% dei pazienti.
Confrontando Dabigatran ad alto e basso dosaggio, il beneficio netto ( riduzione del rischio assoluto meno aumento del rischio assoluto ) è stato positivo per il 46% dei pazienti.
I benefici e i danni assoluti del trattamento con Dabigatran nella fibrillazione atriale possono essere stimati sulla base delle caratteristiche del paziente prontamente disponibili.
Tali stime degli effetti del trattamento possono essere utilizzate per prendere decisioni condivise prima di iniziare il trattamento con Dabigatran e per determinare la dose ottimale. ( Xagena2019 )
Stam-Slob MC et al, Circulation 2019; 139: 2846-2856
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