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Zypadhera per il mantenimento della schizofrenia già stabilizzata

Zyphadera è un medicinale contenente il principio attivo Olanzapina, che trova indicazione nel mantenimento il miglioramento sintomatico nei pazienti con schizofrenia già stabilizzati tramite un trattamento iniziale con Olanzapina assunta per bocca.
La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.

Zyphadera è disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Zypadhera viene somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda, nel gluteo, da un medico o un infermiere che abbia pratica di questo tipo di iniezione.
Zypadhera va somministrato a dosi di 150, 210 o 300 mg ogni due settimane, oppure a dosi di 300 o 405 mg ogni quattro settimane.
La dose dipende dalla dose di Olanzapina precedentemente assunta dal paziente per bocca.
I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo contro eventuali sintomi di ricaduta durante il primo o i primi due mesi di trattamento, eventualmente adattando la dose.

Zypadhera non è raccomandato per i pazienti di oltre 65 anni di età. Tuttavia i pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, oppure i pazienti con problemi ai reni o al fegato, possono usare Zypadhera qualora sia stata individuata una dose efficace e ben tollerata di Olanzapina per bocca.

Nei pazienti in cui la scomposizione dell’Olanzapina potrebbe avvenire lentamente, ad esempio perché affetti da problemi al fegato di entità moderata, può essere necessario usare una dose iniziale bassa.

Zypadhera non va iniettato in vena o sottocute. In rari casi i pazienti trattati con Zypadhera possono accusare i sintomi di un sovradosaggio di Olanzapina dopo l’iniezione, qualora il medicinale venga iniettato accidentalmente in vena. I sintomi di sovradosaggio comprendono sedazione ( sonnolenza ) e delirio ( stato confusionale ).
Dato che i pazienti devono essere monitorati da personale specializzato almeno per le tre ore successive all’iniezione contro l’eventuale insorgenza di tali sintomi, l’iniezione va effettuata presso strutture attrezzate per affrontare eventuali casi di sovradosaggio.
I pazienti che manifestano i sintomi di sovradosaggio devono continuare a essere monitorati fino alla scomparsa dei sintomi.

Il principio attivo di Zyphadera, Olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni ‘50.

Olanzapina si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello. In questo modo, disturba i segnali veicolati tra le cellule cerebrali dai neurotrasmettitori, sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Si pensa che l’effetto terapeutico della Olanzapina sia dovuto al fatto che blocca i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina ( detta anche serotonina ) e dopamina.
Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia, l’Olanzapina contribuisce a normalizzare l’attività del cervello e a ridurre i sintomi della malattia.

L’Olanzapina è autorizzata nell’Unione europea ( UE ) dal 1996 ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili ( ovvero che si sciolgono in bocca ) e in formulazioni iniettabili ad azione rapida in Zyprexa, Zyprexa Velotab e altri medicinali.

L’Olanzapina contenuta in Zypadhera si presenta sotto forma di sale pamoato che la rende meno solubile. Di conseguenza, il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di oltre quattro settimane dopo l’iniezione di Zypadhera.

Siccome l’Olanzapina è già autorizzata nell’Unione Europea con la denominazione Zyprexa, sono stati utilizzati parte dei dati relativi a Zyprexa per corroborare l’uso di Zypadhera.
Zypadhera è stato oggetto di due studi principali condotti su adulti con schizofrenia. Il primo studio ha esaminato il trattamento iniziale della schizofrenia mentre il secondo ha esaminato il mantenimento della risposta al trattamento con Olanzapina:
a) lo studio sul trattamento iniziale ha confrontato l’effetto di tre dosi di Zypadhera rispetto a un placebo ( iniezioni fittizie ) su 404 pazienti. Il parametro principale della efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi misurata dopo otto settimane tramite una scala standard per la valutazione della schizofrenia;

b) lo studio sul trattamento di mantenimento ha confrontato l’effetto di quattro dosi di Zypadhera rispetto alla Olanzapina assunta per bocca su 1065 pazienti. Tre dosi di Zypadhera erano alte ( 300 e 150 mg ogni due settimane, e 405 mg ogni quattro settimane ) mentre una era bassa ( 45 mg ogni quattro settimane ). Tutti i pazienti che hanno partecipato a questo studio erano stati stabilizzati tramite altri trattamenti per la schizofrenia e, all’inizio dello studio, assumevano Olanzapina per bocca già da almeno 6 settimane. I parametri principali di efficacia erano costituiti dal tempo trascorso fino al peggioramento dei sintomi e dal numero dei pazienti con un peggioramento dei sintomi nel corso di 24 settimane.

Nello studio sul trattamento iniziale della schizofrenia, Zypadhera è risultato più efficace del placebo. I punteggi relativi ai sintomi erano intorno ai 100 punti all’inizio dello studio ma nei pazienti trattati con Zypadhera erano diminuiti di 25 punti circa dopo otto settimane, contro i 9 punti circa dei pazienti trattati con il placebo.
L’efficacia di Zypadhera è risultata maggiore rispetto al placebo a partire dalla seconda settimana di trattamento.

Nello studio sul mantenimento della risposta al trattamento con Olanzapina, Zypadhera è risultato efficace quanto l’Olanzapina assunta per bocca: nel 10% dei pazienti trattati con Zypadhera ogni due settimane si è avuto un peggioramento dei sintomi rispetto al 7% di pazienti trattato con Olanzapina per bocca.
Le dosi alte di Zypadhera si sono dimostrate più efficaci nel prevenire un peggioramento dei sintomi rispetto alla dose bassa.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zypadhera ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono aumento del peso corporeo, sonnolenza, ipotensione ortostatica ( improvviso calo della pressione sanguigna stando in piedi ) e incremento dei livelli di prolattina.

Zypadhera non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili ( allergici ) a Olanzapina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre non deve essere usato nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso ( ipertensione oculare ).

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha osservato che Zypadhera è efficace sia nel trattamento iniziale della schizofrenia sia nel mantenimento della risposta ottenuta.
Va tuttavia osservato che le iniezioni a rilascio prolungato non sono adatte come trattamento iniziale in quanto la riduzione dei sintomi inizia non prima di una settimana, mentre il paziente potrebbe necessitare di un controllo rapido dei sintomi.
Nel caso di iniezione a rilascio prolungato non è inoltre possibile interrompere il trattamento, ad esempio nel caso di effetti collaterali.
Il Comitato ha deciso che i benefici di Zypadhera sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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