Correlazione tra perdita di volume cerebrale ed esiti clinici e di risonanza magnetica nella sclerosi multipla durante gli studi con Fingolimod
Sono state studiate le determinanti e correlazioni cliniche di perdita di volume cerebrale alla risonanza magnetica rilevata tra i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente dagli studi di fase 3 con Fingolimod ( Gilenya ), FREEDOMS, FREEDOMS II, e TRANSFORMS.
Analisi post hoc sono state condotte nelle popolazioni intent-to-treat di ogni studio e in un set di dati combinati di 3.635 pazienti dagli studi e dalle loro estensioni.
La relazione tra cambiamenti di volume del cervello e parametri demografici, clinici e di risonanza magnetica per immagini ( MRI ) è stata studiata con correlazione a coppie ( Pearson ) e in modelli di regressione multipla.
La frequenza relativa di progressione confermata della disabilità è stata valutata nel dataset combinato per strati di concomitante perdita di volume cerebrale fino a 4 anni.
Aumento dell’età, durata della malattia, volume delle lesioni in T2, volume della lesione ipointensa in T1 e invalidità sono stati associati con volume ridotto del cervello ( P minore di 0.001, tutti ).
I più forti predittori basali di perdita di volume cerebrale nello studio sono stati: volume delle lesioni in T2, conteggio delle lesioni captanti il Gadolinio, e volume della lesione ipointensa in T1 ( P minore di 0.01, tutti ).
Nel corso di ogni studio, la perdita di volume cerebrale è risultata correlata maggiormente con la conta cumulativa delle lesioni captanti il Gadolinio, conta delle lesioni nuove / allargate in T2 ( P minore di 0.001, entrambi ) e numero di ricadute confermate nello studio ( P minore di 0.01 ).
Nel corso di 4 anni nel set di dati combinato ( esposizione media al farmaco in studio, 2.4 anni ), una confermata progressione della disabilità è stata più frequente nei pazienti con maggiore perdita del volume cerebrale.
In conclusione, il tasso di perdita di volume cerebrale nei pazienti durante gli studi con Fingolimod è risultato correlato con la gravità della malattia al basale e con una nuova attività della malattia nello studio, ed è stato associato a un peggioramento della disabilità. ( Xagena2015 )
Radue EW et al, Neurology 2015;84:784-793
Neuro2015 Farma2015
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