La Sibutramina più efficace del placebo nel ridurre il peso e l’indice BMI negli adolescenti obesi
Ricercatori del Sibutramine Adolescent Study Group hanno valutato l’effetto della Sibutramina ( Meridia/Reductil ) nel ridurre il peso corporeo rispetto al placebo negli adolescenti obesi che stavano ricevendo terapia comportamentale.
Lo studio della durata di 12 mesi è stato condotto tra il 2000 ed il 2002.
Hanno preso parte allo studio 498 soggetti di età compresa tra 12 e 16 anni con indice di massa corporea ( BMI, body mass index ) di almeno 2 unità superiori rispetto al peso medio della maggior parte dei ragazzi statunitensi, con limite massimo di 44 kg/m2.
La randomizzazione è stata effettuata in un rapporto 3:1 a favore del farmaco.
I soggetti sono stati trattati con terapia comportamentale associata a Sibutramina 10mg/die oppure a placebo.
Il dosaggio della Sibutramina poteva essere aumentato fino a 15mg/die al sesto mese nel caso in cui l’iniziale indice BMI non veniva ridotto del 10%.
Il 76% dei pazienti nel gruppo Sibutramina ed il 62% nel gruppo placebo hanno completato lo studio.
Al 12° mese, i pazienti trattati con Sibutramina hanno presentato maggiori riduzioni rispetto al placebo sia nell’indice BMI ( -2.9 kg/m2 ) che nel peso corporeo ( -8.4 kg ) ( p < 0.001 per entrambi ).
Inoltre il gruppo Sibutramina ha presentato miglioramenti maggiori nei livelli di trigliceridi, del colesterolo HDL, di insulina e di sensibilità all’insulina ( p minore o uguale a 0.001, per tutti ).
L’incidenza di tachicardia è risultata maggiore tra i pazienti trattati con Sibutramina rispetto al placebo ( 12.5% versus 6.2%; differenza: 6.3 punti percentuali ), ma non ha condotto ad un’aumentata sospensione del farmaco ( 2.4% versus 1.5%; differenza: 0.9 punti percentuali ).
Lo studio ha mostrato che l’aggiunta della Sibutramina alla terapia comportamentale permette di ridurre il peso corporeo e l’indice di massa corporea in misura maggiore rispetto al placebo, migliorando nel contempo diversi fattori di rischio metabolici negli adolescenti obesi.
Lo studio ha presentato il limite della durata ( 1 anno ), che non permette di valutare il mantenimento dei benefici nel tempo.
Un’alta percentuale di pazienti ( 24% nel gruppo Sibutramina e 38% nel gruppo placebo ) non ha completato lo studio. ( Xagena2006 )
Berkowitz RI et al, Ann Intern Med 2006; 145: 81-90
Endo2006 Farma2006
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