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Effetto del Desametasone nei giorni di vita e senza ventilatore nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto moderato o grave e COVID-19: studio CoDEX

La sindrome da distress respiratorio acuto ( ARDS ) dovuta alla malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) è associata a una mortalità sostanziale e all'uso delle risorse sanitarie.
L'uso di Desametasone potrebbe attenuare il danno polmonare in questi pazienti.

Si è determinato se il Desametasone per via endovenosa aumenti il numero di giorni senza ventilatore tra i pazienti con sindrome ARDS associata a COVID-19.

Lo studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, CoDEX, è stato condotto in 41 Unità di terapia intensiva ( UTI ) in Brasile.
I pazienti con COVID-19 e sindrome ARDS da moderata a grave, secondo la definizione di Berlino, sono stati arruolati dal 17 aprile al 23 giugno 2020.
Il follow-up finale è stato completato il 21 luglio 2020.
Lo studio è stato interrotto in anticipo prima di raggiungere la dimensione del campione pianificata di 350 pazienti.

Sono stati somministrati 20 mg di Desametasone per via endovenosa al giorno per 5 giorni, 10 mg di Desametasone al giorno per 5 giorni o fino alla dimissione dall'UTI, più cure standard ( n=151 ) o solo cure standard ( n=148 ).

L'esito primario erano i giorni senza ventilatore durante i primi 28 giorni, definiti come giorni in vita e liberi da ventilazione meccanica.
Gli esiti secondari erano mortalità per qualsiasi causa a 28 giorni, stato clinico dei pazienti al giorno 15 utilizzando una scala ordinale a 6 punti ( da 1, non ricoverato a 6, morte ), giorni senza terapia intensiva durante i primi 28 giorni, durata della ventilazione meccanica a 28 giorni e punteggi SOFA ( Sequential Organ Failure Assessment ) ( intervallo, 0-24, con punteggi più alti ad indicare una maggiore disfunzione d'organo ) a 48 ore, 72 ore e 7 giorni.

Sono stati arruolati in totale 299 pazienti ( età media 61 anni; 37% donne ) e tutti hanno completato il follow-up.

I pazienti randomizzati al gruppo Desametasone avevano una media di 6.6 giorni senza ventilatore durante i primi 28 giorni versus 4.0 giorni senza ventilatore nel gruppo di cura standard ( differenza 2.26; P=0.04 ).

A 7 giorni, i pazienti nel gruppo Desametasone avevano un punteggio SOFA medio di 6.1 vs 7.5 nel gruppo di cura standard ( differenza, -1.16; P=0.004 ).

Non c'è stata alcuna differenza significativa negli esiti secondari prespecificati di mortalità per tutte le cause a 28 giorni, giorni senza terapia intensiva durante i primi 28 giorni, durata della ventilazione meccanica a 28 giorni o risultato sulla scala ordinale a 6 punti a 15 giorni.

In tutto 33 pazienti ( 21.9% ) nel gruppo Desametasone vs 43 ( 29.1% ) nel gruppo di terapia standard hanno manifestato infezioni secondarie, 47 ( 31.1% ) vs 42 ( 28.3% ) necessitavano di Insulina per il controllo del glucosio e 5 ( 3.3% ) vs 9 ( 6.1% ) hanno manifestato altri eventi avversi gravi.

Tra i pazienti con COVID-19 e sindrome da distress respiratorio acuto moderata o grave, l'uso di Desametasone per via endovenosa più terapia standard rispetto alla sola cura standard ha determinato un aumento statisticamente significativo del numero di giorni senza ventilatore ( giorni in vita e senza ventilazione meccanica ) nell'arco di 28 giorni. ( Xagena2020 )

Tomazini BM et al, JAMA 2020; 324: 1307-1316

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