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Nivolumab più Ipilimumab versus Sunitinib per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato: follow-up esteso a 4 anni dello studio CheckMate 214

Sono state riportate le analisi aggiornate dello studio di fase III CheckMate 214 con follow-up esteso per valutare gli esiti a lungo termine dell'associazione Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) come prima linea, rispetto a Sunitinib ( Sutent ) in pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) in fase avanzata.

I pazienti con tumore RCC avanzato con una componente a cellule chiare sono stati stratificati in base al rischio IMDC ( International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium ), e randomizzati a Nivolumab ( 3 mg/kg ) più Ipilimumab ( 1 mg/kg ) ogni 3 settimane × 4 dosi, seguito da Nivolumab ( 3 mg/kg ) ogni 2 settimane; oppure Sunitinib ( 50 mg ) una volta al giorno × 4 settimane ( ciclo di 6 settimane ).

Gli endpoint di efficacia includevano la sopravvivenza globale ( OS ), la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) mediante valutazione del Comitato di revisione radiologica indipendente, nei pazienti con malattia a rischio intermedio / sfavorevole ( I/P; endopint primario ), popolazione intent-to-treat pazienti ( [ ITT ]; endpoint secondario ) e in pazienti con malattia a rischio favorevole ( FAV; endpoint esplorativo ).

Complessivamente, sono stati randomizzati 1096 pazienti ( ITT: Nivolumab + Ipilimumab, n = 550, Sunitinib, n = 546; I/P: Nivolumab + Ipilimumab, n = 425, Sunitinib, n = 422; FAV: Nivolumab + Ipilimumab, n = 125, Sunitinib, n = 124 ).

Dopo un follow-up minimo di 4 anni, la sopravvivenza globale ( hazard ratio, HR ) si è mantenuta superiore con Nivolumab + Ipilimumab, rispetto a Sunitinib, nei pazienti ITT ( HR=0.69 ) e con rischio I/P ( HR=0.65 ).

Il tasso di sopravvivenza globale a 4 anni è stato pari a 31.0% vs 17.3% ( ITT ) e 32.7% vs 12.3% ( I/P ), rispettivamente, con Nivolumab + Ipilimumab e Sunitinib.

Il tasso di risposta globale era più alto con Nivolumab + Ipilimumab vs Sunitinib nei pazienti ITT ( 39.1% vs 32.4% ) e con rischio I/P ( 41.9% vs 26.8% ).

Nei pazienti con rischio FAV, gli hazard ratio per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza senza progressione sono stati pari a 0.93 e 1.84; il tasso ORR era inferiore con Nivolumab + Ipilimumab rispetto a Sunitinib.

Più pazienti in tutti i gruppi a rischio hanno ottenuto risposte complete con l'associazione Nivolumab + Ipilimumab: popolazione ITT ( 10.7% vs 2.6% ), rischio I/P ( 10.4% vs 1.4% ) e rischio FAV ( 12.0% vs 6.5% ).

Il tasso di risposta a 4 anni o più è risultato maggiore con Nivolumab + Ipilimumab rispetto a Sunitinib ( popolazione ITT, 59% vs 30%; rischio I/P, 59% vs 24% e rischio FAV, 60% vs 38% ) indipendentemente dalla categoria di rischio.

La sicurezza è rimasta favorevole a Nivolumab + Ipilimumab versus Sunitinib.

In conclusione, dopo un follow-up a lungo termine, Nivolumab + Ipilimumab ha continuato a dimostrare benefici di efficacia durevole rispetto a Sunitinib, con una sicurezza gestibile. ( Xagena2020 )

Fonte. ESMO Open, 2020

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