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Co-somministrazione di Tadalafil una volta al giorno con Finasteride per 6 mesi negli uomini con sintomi delle basse vie urinarie, allargamento della prostata, secondari a iperplasia prostatica benigna

Il trattamento medico per gli uomini con sintomi delle basse vie urinarie ( LUTS ) e allargamento della prostata, secondari a iperplasia prostatica benigna è rappresentato dagli inibitori della 5-alfa reduttasi ( 5-ARI ) in monoterapia o in associazione con un alfa-bloccante.

Sono stati valutati gli effetti del Tadalafil ( Cialis ) 5 mg, co-somministrato con 5 mg di Finasteride ( Proscar ) per oltre 26 settimane nei pazienti con sintomi delle basse vie urinarie e sintomi sessuali.

Lo studio, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha coinvolto uomini ( età maggiore o uguale a 45 anni, naive al trattamento con 5-ARI, punteggio maggiore o uguale a 13 alla scala IPSS ( International Prostate Symptom Score ), volume prostatico maggiore o uguale a 30 ml ), che sono stati trattati con placebo più Finasteride ( n=350 ) oppure con Tadalafil più Finasteride ( n=345 ) per 26 settimane.

I cambiamenti dei sintomi delle basse vie urinaria associati a iperplasia prostatica benigna sono stati valutati tramite la scala IPSS; i miglioramenti della disfunzione erettile sono stati valutati mediante la scala IIEF-EF ( International Index of Erectile Function - Erectile Function domain ).

I cambiamenti medi dei minimi quadrati, i cambiamenti medi rispetto al basale alla scala IPSS per 4, 12, e 26 settimane di trattamento combinato Tadalafil e Finasteride, sono stati rispettivamente pari a -4.0, -5.2, e -5.5; valori corrispondenti per Placebo e Finasteride erano -2.3, -3.8, e -4.5 ( p inferiore o uguale a 0.022 in tutte le visite, favorendo Tadalafil e Finasteride ).

I sotto-punteggi parziali alla scala IPSS ( riempimento e svuotamento ) e l'indice di qualità di vita sono risultati numericamente migliorati con la combinazione Tadalafil e Finasteride.

I cambiamenti medi dei minimi quadrati, rispetto al basale, alla scala IIEF-EF, con Tadalafil e Finasteride sono stati pari a 3.7 dopo 4 settimane e 4.7 dopo 12 e 26 settimane; i valori corrispondenti per placebo e Finasteride erano -1.1, 0.6, e -0.0 ( p inferiore a 0.001 in tutte le visite, a favore di Tadalafil e Finasteride ).

L’associazione Tadalafil e Finasteride è stata ben tollerata; la maggior parte degli eventi avversi sono stati lievi e moderati.

Dallo studio è emerso che la co-somministrazione di Tadalafil e Finasteride fornisce un precoce miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie negli uomini con ipertrofia benigna della prostata e allargamento della prostata.
L’associazione Tadalafil e Finasteride migliora anche la funzione erettile in questi uomini che hanno anche come comorbidità la disfunzione erettile. ( Xagena2013 )

Casabe A et al, J Urol 2013; Epub ahead of print

Uro2013 Farma2013