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Tadalafil in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Gli inibitori della fosfodiesterasi-5 ( PDE5 ) migliorano la capacità di esercizio e la qualità di vita nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica.

Tuttavia, non è noto se tali effetti benefici si manifestino in popolazioni selezionate con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).

È stato condotto uno studio per valutare l’effetto di Tadalafil, un inibitore di PDE5, sulla capacità di esercizio e sulla qualità di vita nei pazienti con BPCO e ipertensione polmonare lieve.

Lo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo è stato condotto in 3 Centri in Scozia nel periodo 2010-2012.

Pazienti con BPCO da moderata a grave sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere ogni giorno Tadalafil 10 mg o placebo per 12 settimane.

L’endpoint primario era la differenza media corretta con placebo tra la distanza percorsa in 6 minuti di cammino al basale e finale dopo 12 settimane.

Con questionari standardizzati è stato misurato il cambiamento nella qualità di vita al basale, a 8 settimane e a 12 settimane.

Le analisi sono state condotte per protocollo e per intention-to-treat.

Nello studio, 120 pazienti sono stati randomizzati a Tadalafil ( n=60 ) oppure placebo ( n=60 ), e 56 ( 93% ) versus 57 ( 95% ) di loro hanno completato lo studio.

A 12 settimane la differenza nella distanza percorsa in 6 minuti di cammino tra il gruppo Tadalafil e il gruppo placebo è stata di 0.5 metri ( p=0.937 ).

Non sono stati registrati cambiamenti statisticamente significativi nella qualità di vita ( differenza tra i gruppi nel St George's Respiratory Questionnaire: -2.64; nel Research and Development versione 1 SF-36: 4.08; nel Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: -2.31 ).

In totale, 19 ( 32% ) dei 60 pazienti nel gruppo trattamento hanno mostrato dispepsia, da lieve a grave, con 4 ( 21% ) su 19 pazienti che hanno avuto bisogno di un inibitore di pompa protonica.

Cinque ( 8% ) dei 60 partecipanti hanno manifestato dispepsia nel gruppo placebo.

La cefalea è stata osservata in 17 ( 28% ) pazienti nel gruppo trattamento versus 5 ( 8% ) nel gruppo placebo, ma è risultata lieve in tutti i pazienti.

Due ( 3% ) pazienti nel gruppo trattamento hanno mostrato flushing facciale, che ha portato a un abbandono dello studio.

Nel gruppo Tadalafil si sono verificati altri abbandoni dopo un attacco ischemico transitorio e 2 decessi ( rottura di un aneurisma aortico addominale e polmonite ).

In conclusione, Tadalafil non migliora la capacità di esercizio o la qualità di vita nonostante determini vasodilatazione polmonare. ( Xagena2014 )

Goudie AR et al, Lancet Respir Med 2014; 2: 293-300

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